中藥飲片gmp的培訓(xùn)(參考版)
2025-03-11 20:24本頁面
【正文】 ? 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時貼標(biāo)簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 供應(yīng)商審計(jì) ? 物料采購 ? 物料、倉貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn) ? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) ? 標(biāo)簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計(jì)程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對每一個物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估； ? 組織實(shí)施對主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ? 建立供應(yīng)商審計(jì)檔案； ? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 ? 標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉庫是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本 ? 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉庫 ? 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合理性 ? 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險 ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄 ? 必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定 。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后 ? 檢查庫房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確 ? 保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 ? 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 抽查 25種關(guān)鍵物料 ? 采購合同是
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