【正文】 這樣要求我們所有的管理層都要規(guī)范的管理，要按規(guī)范的要求去規(guī)范的管理，否則不要說長效管理，平時管理都要死套的 精益管理告訴我們“成功缺的不是能力、而是你堅忍的意志、和持之以恒的目標” 以上內(nèi)容為本人的一些淺膚認知，不當之處敬請指正 第 53頁 總 55頁 2023年 4月 15日 第 54頁 總 55頁 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 GMP的規(guī)范對企業(yè)管理的提高有很大的幫助，我們不僅僅是操作要規(guī)范，所有的記錄、控制都要規(guī)范。（如某一崗位該做什么，應做到什么程度，最后經(jīng)過評估后給出一個檢查、考核結(jié)果和處理意見） 這樣首先要求我們針對每個崗位根據(jù)崗位職責制訂一份詳細的工作內(nèi)容和工作要求，在精益管理中叫做作業(yè)指導書，它詳細到每一個步驟、每一個動作，同時制訂一份檢查內(nèi)容和考核標準，其次明確由哪個職能部門多少周期對部門負責人及部門管理進行一次檢查考核，考核怎樣實施等（具體的考核、獎罰細則） 第 52頁 總 55頁 談到規(guī)范，我們的操作要規(guī)范，要嚴格按照操作規(guī)程，工藝規(guī)程。 那么如果有人不自覺、不一貫按照要求去做，該怎么辦。 我們要進行管理，首先要讓被管理者知道什么不該做？知道應該怎么做？這樣就要求我們先要對被管理者進行培訓、宣傳、教育，可以通過開會、談心、學習、培訓等多種形式將一些要求灌輸給他們，內(nèi)容包括勞動紀律、規(guī)章制度、操作規(guī)范、業(yè)務技能、安全事項、 GMP要求、質(zhì)量標準，要做到全面的，長期的教育、宣傳、培訓，只有了解什么不該做？，該做什么？才能按照要求去做。做到有序、有效的管理。我們要有一整套的管理制度和管理體系來支撐、來保障管理要求的執(zhí)行。那么企業(yè)要發(fā)展，要生存必須規(guī)范，必須做到長期、規(guī)范、有效的管理。就像一個人做一件、兩件好事不難，要堅持一輩子做好事就很難了。 第 50頁 總 55頁 那么如何進行 GMP長效管理，就成為企業(yè)的重中之重，如何做到一貫性，自覺性、長效性，全面性規(guī)范性是企業(yè)必須面對的。 關注點： 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 》 第四章第二十八條 第 49頁 總 55頁 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人進入被檢查場所或區(qū)域的，或者限制檢查時間的； （二）無正當理由不提供或者延遲提出與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的； （五）其他不配合檢查的情形。 第 45頁 總 55頁 一飛行檢查常見問題 （六）染色增重、摻雜使假 關注點： 檢查中發(fā)現(xiàn)凝似染色增重、摻雜使假、硫磺熏蒸的品種，現(xiàn)場抽樣送藥品檢驗部門檢驗。 查人員檔案，社保繳納證明，考勤記錄，簽字對照。 檢查關注點： 檢查批生產(chǎn)記錄，根據(jù)其簽字時間，看質(zhì)量受權人履職情況 。 第 41頁 總 55頁 檢查關注點： 毒性飲片生產(chǎn)是否有資質(zhì) 工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 第 42頁 總 55頁 根據(jù)前面抽查的品種 ———看是否有超出許可、認證生產(chǎn)范圍（如煨、燀）的品種，是否超批準的品種范圍生產(chǎn)，毒性飲片生產(chǎn)是否有資質(zhì)； 抽查部分品種的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 ————看是否與實際操作一致，是否與藥典及炮制規(guī)范一致。 第 39頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （三）不按照 GMP規(guī)定對物料和成品檢驗 檢查關注點： 儀器設備及標準品、對照品 檢驗工作是否規(guī)范 批生產(chǎn)檢驗記錄 查委托檢驗的品種的報告及放行時間是否相對應 第 40頁 總 55頁 檢查批準的生產(chǎn)品種范圍，看相應的儀器設備及標準品、對照品是否齊全（查購置發(fā)票及其購買時間）； 從原輔料倉庫、成品倉庫、銷售臺賬、銷售發(fā)票 中，有針對性抽檢 4~6個品種（涉及不同方法、不同設備），看檢驗工作是否規(guī)范。 根據(jù)炮制類別統(tǒng)計一年 的總批數(shù)、總產(chǎn)量看記錄是否全，設備是否相匹配。 第 38頁 總 55頁 ——看是否有全過程的生產(chǎn)記錄，數(shù)量是否相符； 從成品庫及其臺賬中抽查 24個蒸、炒、煅、炙品種，從原藥材入庫、檢驗、放行到生產(chǎn)的全過程的記錄相應配。 ——看是否有原藥材入庫記錄、生產(chǎn)記錄及相匹配的設備等； 抽查會計憑證，從財務發(fā)票附的銷售清單和出庫單中有針對性抽取品種（如建曲、淡豆豉、水牛角、鹿角片和蒸、炒、煅、炙品種等）。 千萬不要采取藏在某一倉庫，這樣飛檢風險會很大。 來貨、卸貨要掌握好時間、要規(guī)避正常工作時間。 第 35頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （二）外購飲片貼牌銷售 檢查關注點 原藥材庫及入庫單 會計憑證 成品庫及其臺賬 批生產(chǎn)記錄 第 36頁 總 55頁 第 37頁 總 55頁 各位領導，其實這個問題誰也不能回避，也回避不了，我們每個企業(yè)都有一套應對措施，我在這里要提醒各位的有幾點： 來貨發(fā)票或請單上的品名要與原藥材對應，要與原藥材臺賬上的品名對應。 第 34頁 總 55頁 ——看是否存在走票、過票行為； 檢查納稅申報表顯示的全年銷售收入、會計憑證或明細帳（科目：制造費用 /電費）顯示的全年電費金額及生產(chǎn)登記表顯示的全年生產(chǎn)批次及產(chǎn)量是否一致，產(chǎn)量與用電量、產(chǎn)能是否相匹配，查能源耗用是否與產(chǎn)量相匹配。 第 33頁 總 55頁 ——看是否存在出租出借證照和生產(chǎn)場所行為； 如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)有認證車間之外的飲片生產(chǎn)場地或倉庫，檢查生產(chǎn)和倉庫人員是否為本企業(yè)人員，查人員檔案、社保繳納記錄、考勤等情況。 二、可能被飛行檢查的幾個要素： ①被舉報； ②市場抽查產(chǎn)品不合格較多的企業(yè)； ③在專項檢查和日常檢查中問題比較多，被認為