中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)gmp經(jīng)驗(yàn)交流(參考版)
2025-03-11 15:49本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 由企業(yè)指定人員自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。 ? 第十三章 自檢 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織自檢，評(píng)估是否符合規(guī)范，必要的糾正和預(yù)防措施。 ? 因產(chǎn)品存在安全隱患的召回應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 應(yīng)當(dāng)制定有效的召回操作規(guī)程。 ? 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 ? 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回 ? 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ； ? 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程， ? 還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。 ? 第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 ? 第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。（ T231） ? 第四節(jié)變更控制 ? 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。 ? 剩余包裝材料銷毀并記錄。 飲片生產(chǎn)工藝 ? 三、炮炙 除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下： ? ：單炒（清炒）、麩炒、砂炒（ 如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥） 、蛤粉炒 、 滑石粉炒 ? 2．炙法：醋炙、鹽炙 、 姜炙、蜜炙 、 油炙 （羊脂油炙） ? ：炒炭、煅炭 ? :明煅、煅淬（煅炭） ? ? 四、其他 : （巴豆） （珍珠） （麥芽） ? 第四節(jié) 包裝操作 ? 包裝開始前進(jìn)行檢查，確保已處于清潔或待用狀態(tài)。其規(guī)格厚度通常為： ? 片 極薄片 0. 5mm以下，薄片 1～ 2mm，厚片 2～ 4mm； ? 段 短段 5～ l0mm，長段 10～ 15mm； ? 塊 8～ 12mm的方塊； ? 絲 細(xì)絲 2～ 3mm，寬絲 5～ 10mm。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。 ? 二、切制 切制時(shí)，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。 飲片生產(chǎn)工藝 ? 一、凈制 即凈選加工。 ? 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 ? 中間控制和環(huán)境監(jiān)測予以記錄。 ? 偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程按照偏差處理。 ? 標(biāo)識(shí)當(dāng)清晰明了。 ? 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，如有差異，必
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