【正文】 29 / 29。2．自檢報(bào)告內(nèi)容是否完整。記錄內(nèi)容是否完整。8401 自檢是否有記錄。2．2自檢中的改進(jìn)措施，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否落實(shí)。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。整改是否徹底。，是否定期進(jìn)行自檢?！白詸z管理規(guī)程”。十二、 自檢8301 企業(yè)是否定期組織自檢。8201中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。、方式、對(duì)象、分析、處理及改進(jìn)的規(guī)定。（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告8101對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量投拆是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。，同時(shí)調(diào)查與處理。7902因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期，處理意見等。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見1．檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度。2. 中藥飲片銷售記錄是否保存三年。、準(zhǔn)確。 。2．檢查企業(yè)銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。7601質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估檢查供應(yīng)商審計(jì)資料，在質(zhì)量體系評(píng)估過(guò)程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。7511質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門是否包括制定和履行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。2．成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否符號(hào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。3．檢查不合格品處理記錄是否符合要求。 *7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不合格品處理過(guò)程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。2． 檢查中藥飲片放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。*7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)1．檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)1．檢查文件。，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。 *7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。1．3國(guó)家認(rèn)可的中藥材檢驗(yàn)可以只做真?zhèn)舞b別項(xiàng)目的，企業(yè)是否自己完成，不委托他人進(jìn)行檢驗(yàn)。1．1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。2．根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)需要。2． 檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)，是否直接對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。 。 清場(chǎng)記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。 不同產(chǎn)品、不同工序是否有不同的清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄1．檢查文件。 檢查合箱外，實(shí)際標(biāo)明批號(hào)和數(shù)量。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)。批號(hào)和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。 檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。 4．檢查檢驗(yàn)記錄，是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。3．水質(zhì)檢驗(yàn)周期是否明確，包括化驗(yàn)室檢驗(yàn)及送衛(wèi)生防疫部門檢驗(yàn)等周期。*7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)1．企業(yè)是否規(guī)定了生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。檢查該工藝驗(yàn)證項(xiàng)目文件是否符合要求。3．是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤(rùn)。 7021 中藥材的浸潤(rùn)是否做到藥透水盡1．檢查企業(yè)“炮制規(guī)范通則”是否所有產(chǎn)品處方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。切制品、炮制品與烘干設(shè)施是否配套。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施。7018不同的中藥材不得在一起洗滌。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有流動(dòng)水洗滌藥材的設(shè)施。 對(duì)生產(chǎn)毒性藥材的場(chǎng)地、設(shè)備、容器具及包裝物上，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 是否有相應(yīng)的處理設(shè)施，如排風(fēng)、過(guò)濾、集塵等裝置。2 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 檢查相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目文件，確認(rèn)其防止污染措施的有效性。7016毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施1．檢查文件。3． 從產(chǎn)品工藝規(guī)程或藥材炮制通則SOP中，了解企業(yè)生產(chǎn)所用藥材的加工方法，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查加工環(huán)境與設(shè)施，是否能滿足要求。7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面1． 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理文件中是否明確規(guī)定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。3．物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切，確實(shí)是該物料（中間產(chǎn)品）擱置時(shí)的狀態(tài)。2. 是否在操作間，生產(chǎn)設(shè)備、容器的醒目位置掛有狀態(tài)標(biāo)志。 規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)志的種類、對(duì)象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號(hào)等內(nèi)容。5．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施1．企業(yè)有無(wú)文件明確規(guī)定，不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)檢查是否能確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2．每個(gè)崗位每次生產(chǎn)前是否進(jìn)行檢查。2．企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號(hào)編制規(guī)定是否合理，能否通過(guò)批號(hào)追蹤和審查該批中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程和生產(chǎn)歷史。* 6901中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批1．企業(yè)是否有“中藥飲片批號(hào)管理規(guī)程”。2．填寫錯(cuò)誤需更改時(shí)，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辯認(rèn)。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。 從生產(chǎn)崗位檢查，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。 從管理部門檢查企業(yè)批生產(chǎn)指令下達(dá)記錄與批生產(chǎn)記錄歸檔保管記錄核對(duì)是否一致。 “批生產(chǎn)記錄全過(guò)程管理規(guī)程”內(nèi)容是否完整。 企業(yè)是否按工藝規(guī)程要求編制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。 6801是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序和批生產(chǎn)記錄。所有記錄文件是否有復(fù)核人、責(zé)任人簽名。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。 5．檢查物料平衡超差時(shí)的處理程序，超差原因是否清楚。4．物料平衡的指標(biāo)值與限度范圍是否經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定。是否有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說(shuō)明等。物料平衡全過(guò)程管理是否符合企業(yè)物流程序規(guī)定。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理1．是否有“物料平衡管理規(guī)程”。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部或原衛(wèi)生行政部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。*6603中藥飲片是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。2．工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產(chǎn)全過(guò)程。 6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。變更是否經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，是否有正式批準(zhǔn)文件。如更改時(shí)，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”。 2．檢查企業(yè)是否有變更控制文件 。 1．1數(shù)量是否滿足企業(yè)品種要求。7．文件涉及的相關(guān)部門連接點(diǎn)是否明確，職責(zé)、任務(wù)是否分清。5．記錄 填寫數(shù)據(jù)時(shí)是否有足夠的空。能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；3．各類文件是否有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 6501文件的制定是否符合規(guī)定1．檢查各類文件制定是否符合要求。記錄是否