【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門(mén)和藥政、藥檢部 門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。 關(guān)聯(lián)法規(guī)： 第四條中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。第二章質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 第五條飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專(zhuān)職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的 2～ 4％ (20 人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員 )。 第六條廠長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。 第七條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱(chēng)或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門(mén)同意。 第八條專(zhuān)職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門(mén)培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專(zhuān)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的專(zhuān)職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。 第九條企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間必須配備專(zhuān)職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本 車(chē)間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)匯報(bào)。車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門(mén)的意見(jiàn)。 生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章質(zhì)量管理制度 第十條質(zhì)量責(zé)任制 企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車(chē)間 (班、組 )以及倉(cāng)庫(kù)等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門(mén)質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。 (一 )廠長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制 貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的 領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開(kāi)廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。 (二 )質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開(kāi)展以專(zhuān)業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上 級(jí)中藥主管部門(mén)的指導(dǎo)。 (三 )車(chē)間 (班、組 )質(zhì)量責(zé)任制 車(chē)間主任 (班、組長(zhǎng) )要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車(chē)間 (班、組 )生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第十一條飲片質(zhì)量檔案制 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。 第十二條留樣觀察制 企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度， 明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專(zhuān)人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。 第十三條毒、麻藥品管理制 企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售的管理制度。 關(guān)聯(lián)法規(guī)： 第十四條質(zhì)量分析制 企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級(jí)質(zhì)量分析制。廠、車(chē)間、班組應(yīng)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量信息反饋制 企業(yè)要樹(shù)立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門(mén)和醫(yī)療單位進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)，并認(rèn)真研究改進(jìn)。 第十六條質(zhì)量事故報(bào)告制 質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類(lèi)。重大質(zhì)量事故范圍： (1)已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者； (2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元 (不計(jì)工時(shí) )以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。 企業(yè)對(duì) 質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)不放過(guò)的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)中藥主管部門(mén)，待原因查清后再作詳細(xì)書(shū)面報(bào)告，并抄報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車(chē)間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門(mén)存檔。 第十七條計(jì)量管理制 企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門(mén)，設(shè)專(zhuān)、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國(guó)家規(guī)定開(kāi)展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作 。全國(guó)重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。第四章質(zhì)量監(jiān)測(cè) 第十八條《中華人民共和國(guó)藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。 第十九條企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。 第二十條在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。 第二十一條企業(yè)要按國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室 (柜 )，以對(duì)照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。 第二十二條企業(yè)技術(shù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行 抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單。第五章生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理 第二十三條企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法