【正文】 性的質(zhì)量管理活動(dòng)和崗位練兵活動(dòng)，不斷提高職工隊(duì)伍素質(zhì)。 第三十七條要建立倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫(kù)藥品檢查制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采取防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。 第三十三條庫(kù)房?jī)?nèi)要有按 待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場(chǎng)所，并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工 作服、工作鞋，戴工作帽。毒、麻藥品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備器具，均應(yīng)專(zhuān)用，并有明顯標(biāo)志。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。晾曬臺(tái)應(yīng)是專(zhuān)用場(chǎng)地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車(chē)不壓藥。 第二十五條飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。在更換品種時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行 抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告單。 第二十一條企業(yè)要按國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室 (柜 )，以對(duì)照檢查。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。 第十七條計(jì)量管理制 企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門(mén)，設(shè)專(zhuān)、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國(guó)家規(guī)定開(kāi)展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作 。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。 第十五條質(zhì)量信息反饋制 企業(yè)要樹(shù)立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門(mén)和醫(yī)療單位進(jìn)行訪問(wèn)，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。指定專(zhuān)人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。 第十一條飲片質(zhì)量檔案制 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。 (二 )質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開(kāi)展以專(zhuān)業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。第三章質(zhì)量管理制度 第十條質(zhì)量責(zé)任制 企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車(chē)間 (班、組 )以及倉(cāng)庫(kù)等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門(mén)質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)。 第八條專(zhuān)職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門(mén)培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。專(zhuān)職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的 2～ 4％ (20 人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員 )。 第二條各級(jí)中藥主管部門(mén)要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。 ，但不得少于二年。 驗(yàn)收管理制度 行逐批驗(yàn)收。 ： （ 1）對(duì)易蟲(chóng)蛀的飲片應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周中有無(wú)蟲(chóng)絲、蟲(chóng)粉，龍其是多雨季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)絲、蟲(chóng)粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。如發(fā)現(xiàn)藥品采購(gòu)或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。 十、中藥飲片購(gòu)進(jìn)調(diào)出必須建立真實(shí)完整的出入庫(kù)記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。 七、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 。 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”，協(xié)議中 明確質(zhì)量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)給患者。 三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面清潔衛(wèi)生。藥斗等儲(chǔ)存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲(chóng)等現(xiàn)象。 三、庫(kù)存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。第四章庫(kù)房保管 一、中藥飲片入、出庫(kù)要嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收核對(duì)制度，飲片入出庫(kù)要有完整記錄，不合格的不得出庫(kù)使用。 四、對(duì)中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、價(jià)格、數(shù)量和采購(gòu)、驗(yàn)收人員以及采購(gòu)、驗(yàn)收日期逐一登記備查。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的不予驗(yàn)收。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會(huì)實(shí)施 ,藥械科具體落實(shí)。 二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢(shì)，為人民健康服務(wù)的重要工作。 五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù) 5％以?xún)?nèi)。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱(chēng)藥，不得以手代秤估量抓藥。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲(chǔ)存中藥材和飲片。 二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。 三、采 購(gòu)中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購(gòu)進(jìn)原則，不得以經(jīng)營(yíng)單位讓利為購(gòu)進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購(gòu)人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購(gòu)等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。 七、對(duì)中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 五、中藥飲片質(zhì)量由院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)。20XX中藥飲片質(zhì)量管理辦法 第一篇： 2021中藥飲片質(zhì)量管理辦法 中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則 一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。 四、中藥材和飲片的管理、采購(gòu)、質(zhì)檢、驗(yàn)收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過(guò)一年以上專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、熱愛(ài)本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識(shí)和技術(shù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。 二、采購(gòu)中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位購(gòu)進(jìn)。第三章加工炮制 一、具備飲片加工炮制條件直接購(gòu)入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》。對(duì)有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實(shí)行重點(diǎn)