20xx版gmp附錄-中藥飲片-文庫吧
2025-07-20 22:35 本頁面
【正文】 應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。第十五條 企業(yè)應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關法規(guī)知識等。第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。第四章 廠房與設施第十七條 生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)嚴格分開，不得設在同一建筑物內。第十八條 廠房與設施應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產(chǎn)區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第二十條 毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應經(jīng)過處理并符合要求。第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。第二十二條 中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。第二十四條 倉庫應有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。第二十五條 倉庫內應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施（如專
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