獸藥gmp復(fù)驗申報材料準(zhǔn)備要點(編輯修改稿)
2024-10-03 14:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 核表》(表2)?！?第七條獸藥GMP辦公室對申報資料進(jìn)行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收?！?申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請?！?申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請?！?第八條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收 第九條申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員?！?第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負(fù)責(zé)制。 申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作?！?第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況?！?現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯?！?第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?！?第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動
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