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正文內(nèi)容

獸藥gmp復(fù)驗申報材料準(zhǔn)備要點(編輯修改稿)

2024-10-03 14:49 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 核表》(表2)?!?第七條獸藥GMP辦公室對申報資料進(jìn)行審查,通過審查的,20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收?!?申請資料存在實質(zhì)缺陷的,書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料;逾期未補充的,駁回申請?!?申請資料存在弄虛作假問題的,駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請?!?第八條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè),在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前,不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收  第九條申請資料通過審查的,獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》,同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員?!?第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選,必要時,可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成,設(shè)組長1名,實行組長負(fù)責(zé)制。  申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動,但不參加評議工作?!?第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前,檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議,明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3),確認(rèn)檢查驗收范圍,宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項,告知檢查驗收依據(jù),公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料,如實介紹獸藥GMP實施情況?!?現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前,檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議,宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的,可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4),直接寄送獸藥GMP辦公室。  必要時,檢查組組長可以召集臨時會議,對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論,并聽取企業(yè)的陳述及申辯?!?第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作,并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?!?第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的,應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動
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