7藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容及要求的探討(編輯修改稿)
2025-09-28 10:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （9）無菌生產(chǎn)操作人員技術(shù)要求查學(xué)歷及資歷，是否具有無菌生產(chǎn)實(shí)際操作能力和無菌操作的崗位培訓(xùn)考核，對(duì)生產(chǎn)異常問題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問。 （10）物料管理負(fù)責(zé)人技術(shù)要求 查學(xué)歷、資歷及崗位培訓(xùn)情況，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的職責(zé)，合格、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況、并現(xiàn)場(chǎng)提問。 a、學(xué)歷：是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 c、培訓(xùn)情況：近一年的培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓(xùn)考核。d、履行職責(zé)的實(shí)際能力：查文件規(guī)定職責(zé)，是否具有物料管理經(jīng)驗(yàn)，是否具有按規(guī)定對(duì)物料驗(yàn)收入庫(kù)的職責(zé)，合格、不合格品、待驗(yàn)品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標(biāo)簽等是否按規(guī)定嚴(yán)格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報(bào)質(zhì)量部門處理。查其按文件規(guī)定實(shí)際履行職責(zé)的記錄情況并現(xiàn)場(chǎng)提問。 質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、管理文件、職責(zé)履行情況。 技術(shù)要求。查組織機(jī)構(gòu)以及文件規(guī)定，質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立行使職權(quán)，是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量問題有決定權(quán)，是否制定質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。是否按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品（物料）檢驗(yàn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)、制定并履行取樣和留樣制度、制定對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質(zhì)量事故處理程序等。 判斷其實(shí)際履行職責(zé)的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的職責(zé)，抽查關(guān)鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。 質(zhì)量保證檢查內(nèi)容 質(zhì)量保證體系、管理文件、職責(zé)履行情況。 技術(shù)要求。查文件規(guī)定，是否按規(guī)定履行對(duì)批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責(zé)。是否履行對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及報(bào)告。按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及對(duì)不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，保證不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關(guān)批次或相關(guān)產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。查記錄，現(xiàn)場(chǎng)提問。 質(zhì)量控制檢查內(nèi)容 質(zhì)量控制體系、管理文件、職責(zé)履行情況。 技術(shù)要求
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