7藥品技術轉讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查內容及要求的探討(編輯修改稿)
2024-09-28 10:15 本頁面
【文章內容簡介】 （9）無菌生產(chǎn)操作人員技術要求查學歷及資歷，是否具有無菌生產(chǎn)實際操作能力和無菌操作的崗位培訓考核，對生產(chǎn)異常問題的判斷能力。查其按文件規(guī)定實際履行職責的記錄情況并現(xiàn)場提問。 （10）物料管理負責人技術要求 查學歷、資歷及崗位培訓情況，是否具有按規(guī)定對物料驗收入庫的職責，合格、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽是否按規(guī)定嚴格管理。是否按規(guī)定拒收不符合規(guī)定的物料或按規(guī)定報質量部門處理。查其按文件規(guī)定實際履行職責的記錄情況、并現(xiàn)場提問。 a、學歷：是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)學歷。b、資歷：查工作履歷，是否具有生產(chǎn)現(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗。 c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規(guī)、物料管理等崗位培訓考核。d、履行職責的實際能力：查文件規(guī)定職責，是否具有物料管理經(jīng)驗，是否具有按規(guī)定對物料驗收入庫的職責，合格、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽等是否按規(guī)定嚴格管理。是否按規(guī)定拒收不符合要求的物料或按規(guī)定報質量部門處理。查其按文件規(guī)定實際履行職責的記錄情況并現(xiàn)場提問。 質量管理體系檢查內容 質量管理體系組織機構、管理文件、職責履行情況。 技術要求。查組織機構以及文件規(guī)定，質量管理部門是否獨立行使職權，是否對企業(yè)的質量問題有決定權，是否制定質量保證和質量控制職責。是否按國家質量標準制定產(chǎn)品（物料）檢驗的內控標準并按標準全項檢驗、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應商質量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質量事故處理程序等。 判斷其實際履行職責的情況，查文件規(guī)定，是否有明確規(guī)定上述的職責，抽查關鍵的產(chǎn)品，檢查其執(zhí)行情況。 質量保證檢查內容 質量保證體系、管理文件、職責履行情況。 技術要求。查文件規(guī)定，是否按規(guī)定履行對批記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄）的審核及產(chǎn)品放行的職責。是否履行對物料供應商質量保證體系審計、評估及報告。按規(guī)定獨立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責，保證不合格物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行。不合格產(chǎn)品處理是否涉及相關批次或相關產(chǎn)品。是否履行物料監(jiān)督、生產(chǎn)過程質量監(jiān)督的職責。查記錄，現(xiàn)場提問。 質量控制檢查內容 質量控制體系、管理文件、職責履行情況。 技術要求
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