保健食品注冊現(xiàn)場核查-全文預覽
【正文】 的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。 5 ? 第二十五條 對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的 15日內(nèi) 對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行 核查 ， 抽取檢驗用樣品 ，并 提出審查意見 ，與申報資料一并 報送 國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出 檢驗通知 書并提供檢驗用樣品。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 《保健食品注冊管理辦法》 7 內(nèi)容提要 核查內(nèi)容 8 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定 （試行） ? 第四條 樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容： ? （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明； ? （二） 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程； ? （三） 樣品的原料來源和投料記錄； ? （四） 抽取檢驗用樣品； ? （五） 其它需要核查的內(nèi)容。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。 14 核查方式 ? 《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》 第十二條 ? ? 核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關資料等方式進行現(xiàn)場核查；必要時也可以對相關現(xiàn)場、資料進行照相或者復制，并要求被核查單位確認。 省藥監(jiān)局上報國家局 19 樣品試制現(xiàn)場核查表 ? 衛(wèi)生許可證，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件 ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否能夠達到相應工藝參數(shù)的要求。 ? 現(xiàn)場查看投料的原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關證明材料，與申報資料中原輔料質(zhì)量標準是否一致。 22 辦理
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