藥品注冊現(xiàn)場核查要求-全文預(yù)覽
【正文】 、檢驗(yàn)報告書； ? 生物制品重點(diǎn)核查：生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 22 三、 2. 原始記錄核查內(nèi)容 （ 3） 研制人員 ：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時的試驗(yàn)報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。 ? 在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，不再對該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。 ? 申報單位將《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》、《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單》、封簽的樣品與藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)的申報資料，在抽樣后的 5 日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。按照現(xiàn)場核查或抽樣通知的時間，核查人員進(jìn)行實(shí)地確證并抽樣、封樣，并填寫核查記錄、 《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》 及 《 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單》 。申報單位按現(xiàn)場核查通知的要求，將原始記錄送至指定地點(diǎn)。申請人如果對現(xiàn)場核查及抽樣的時間或人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納 。 現(xiàn)場核查組由 2 人或 2 人以上組成，一般不超過 4人。 …… ? 藥品注冊管理辦法 ? 藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行） 4 一、有關(guān)文件（ 2） ? 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5 一、有關(guān)文件（ 3） ? 上海市藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣辦法（試行） 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 待發(fā)布 ? 藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣須知 公告通知欄 ? 現(xiàn)場核查及抽樣參考要求 ? 其他相關(guān)文件 6 二、基本程序 7 二、基本程序 藥品注冊程序 1. 注冊資料的報送、簽收、形式審查及受理 2. 現(xiàn)場核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 3. 完成審查、審核、簽發(fā)及資料寄送 4. 國家局審評、技術(shù)資料補(bǔ)充、審批及批件的領(lǐng)取 8 申請人 報送資料 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 簽收 5日內(nèi) 申請人 補(bǔ)充資料 補(bǔ)正資料通知 藥審中心 形式審查 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 受理 / 不受理、繳費(fèi) 1. 注冊資料的報送、簽收、形式審查及受理 通知 9 2. 現(xiàn)場核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 藥審中心 安排核查 申請人 準(zhǔn)備 通知 受理后 5日內(nèi) 核查組 1 原始記錄審查 核查組 2 實(shí)地確證、抽樣 此兩步可能根據(jù)情況 同時進(jìn)行 受理后的 10～ 15日 藥審中心 匯總審查 10 執(zhí)行機(jī)構(gòu)及人員 上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 全面負(fù)責(zé)對上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗(yàn)抽樣工作； 上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心 負(fù)責(zé)具體實(shí)施本市的現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗(yàn)抽樣工作，并接受藥品注冊處的監(jiān)督、指導(dǎo)。 二、基本程序 12 現(xiàn)場核查及抽樣程序 ? 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理申請后，由上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心審查人員在 5 日內(nèi)安排現(xiàn)場核查，發(fā)出 《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》 ，提前 2天告知申請人，通知包括 原始記錄審查 、 實(shí)地確證及抽樣 的時間、地點(diǎn)和參加人員，以及有關(guān)注意事項(xiàng)等內(nèi)容。 14 現(xiàn)場核查及抽樣程序 ? 原始記錄的審查 ：原始記錄的審查一般安排在受理申請后的 10～ 15日進(jìn)行。 15 現(xiàn)場核查及抽樣程序 ? 實(shí)地確證及抽樣 ：實(shí)地確證及抽樣一般安排在受理申請后的 10
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