【文章內(nèi)容簡介】 方簽定的甘草供應(yīng)合同。 ? 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原料管理 不審批 金屬硫蛋白 、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品 原料管理 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 按 《 保健食品新原料安全性評價(jià)指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行審評 原料管理小結(jié) 可以作為保健食品的原料： 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共 87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共 114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 其他。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。共有 59個(gè) 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。 舉例： 原花青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提?。? 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 三、審評規(guī)定 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時(shí)間不同 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) ? 維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。 補(bǔ)充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 ? 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3— 2/3水平。 ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20克，口服液每日食用量不得超過 30毫升。 從營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)。 ? 不得同時(shí)申報(bào)保健功能。 膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能。 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。 不需進(jìn)行功能評價(jià)，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。 食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。 標(biāo)示不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。 審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn) 的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹脂殘留物的檢測標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評價(jià)資料 樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告、原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評價(jià)資料 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝（續(xù)） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí)，不宜再用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（ 試行 ） 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評價(jià)資料 ， 并有定性 、 定量檢測方法 。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 褪黑素 ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 大豆磷脂 ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報(bào)告 ? 符合 〈 磷脂通用技術(shù)要求 〉 SB/T1020694中一級品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物 =%) 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 蘆薈 ? 提供品種鑒定報(bào)告 ? 可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 QB/T2489的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 螞蟻 ? 提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。 其他品種按新原料管理 ? 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能 ? 生產(chǎn)過程中，溫度應(yīng)不超過 80℃ ? 一般要求測定蟻酸。錳只是作為檢測指標(biāo)，列入企標(biāo)。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） ? 注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用