【文章內(nèi)容簡介】 D . 包衣：應包括包衣種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、包衣料配方與用量（應注意色素的用量）、包衣液配制方法、包衣方法及技術(shù)參數(shù)（如包衣鍋的轉(zhuǎn)速）以及包衣增重等指標。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 6）片劑 3）采用直接粉末壓片的還應特別考慮原輔料的性質(zhì)（流動性等），所選設(shè)備是否支持工藝要求。 4）其他片劑 A. 泡騰片：應注意泡騰崩解劑等輔料的用量與片劑的含水量、泡騰配方的優(yōu)選等（其它同一般片劑）。 B. 咀嚼片：硬度不能太大，否則影響咀嚼（不需加入崩解劑，不檢查崩解時限，其它同一般片劑，應考慮輔料是否適宜咀嚼的特殊要求，如適口性；其它同一般片劑）。 C. 含片：應注意輔料的溶解性，片劑不能崩解，應保證半小時內(nèi)不能溶化完全（其它同一般片劑的審評要點）。 D. 緩釋片：包括骨架緩釋片（作為骨架輔料的孔隙率、孔徑等）、薄膜包衣緩釋片（包衣常加入增塑劑、致孔劑、抗粘劑）、微囊緩釋片（微囊的制備）等。保健食品一般不批緩釋片，如有申報則按中國藥典二部附錄緩控釋制劑的指導原則要求審評。 E. 酸奶片、初乳片、奶片等：制備方法基本同一般片劑。注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、 PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止主要控制成分的損失。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 （ 7）膠囊類 1）軟膠囊： 一般應包括內(nèi)容物的制備、化膠、制丸、定型、洗丸、干燥、檢丸等工序；根據(jù)制丸工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。軟膠囊一般不宜采用輻照滅菌。 ：原料細粉和植物油（亦可以是適量聚乙二醇等）混合后加熱熔解或用膠體磨等混勻，保溫備用。提供加熱的溫度、混合工藝參數(shù)、保溫溫度及真空脫泡的真空度等。 化膠（膠液的配制）：應明確膠液成分組成與比例，并提供溶膠溫度、保溫溫度、真空脫泡的真空度等參數(shù)。 ：應提供壓制膠丸（溫度），制丸環(huán)境溫度、濕度等指標。 ：應提供定型時間、定型環(huán)境溫度、濕度等指標。 ：應明確干燥方法與時間，并提供干燥環(huán)境溫度、濕度等指標。 ：應提供洗丸溶劑（名稱、質(zhì)量要求、濃度）等指標。 F．檢丸： G，包裝： 2）硬膠囊 一般應包括裝囊、包裝等工序。 應明確混合的工藝參數(shù)、制粒方法及其工藝參數(shù)，總混的方法和工藝參數(shù)，膠囊裝量、控制裝量差異、膠囊規(guī)格等指標。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 （ 8）保健酒 一般應包括滲漉（浸泡）、配制、包裝等工序。 應要求控制中間體的主要成分含量、相對密度、 pH值、收率等。并注意審查酒精含量（酒精度 ﹤ 38%）、酒基來源及許可證明、質(zhì)量標準。其它同口服液體制劑的審評要點。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 （ 9）酸乳： 一般應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等工序；如為攪拌型還應包括攪拌工序。 1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。 2）冷卻：應提供冷卻的溫度。 3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。 4）封口：應明確封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。 5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 （ 10）糖果 一般應包括化糖、熬糖、冷卻、拉條（沖壓）、冷卻等工序。 1）化糖：包括化糖的溫度、時間等。 2）熬糖：應明確熬糖的方法、溫度、壓力、時間。 3）冷卻：應提供冷卻的溫度。 4）拉條（切塊）：應明確拉條的溫度、設(shè)備（名稱、型號、適用范圍）、糖粒規(guī)格等。 （ 11）茶劑（袋泡茶） 應明確內(nèi)裝料的干燥方式、粉碎度、以及內(nèi)包裝材料等。 （二）生產(chǎn)工藝說明 成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測定等）和設(shè)備要求等幾個方面進行審查。 （ 12）粉類（固體飲料、晶、奶粉、蛋白粉等）：可分為制粒、不制粒兩種情況。注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇（防止有效成分的損失）。如初乳粉的 IgG的生物活性。 1）如為采用制粒工藝的可參考顆粒劑的審評要點。 2）如為采用不制粒工藝的，應提供粉碎（方法、設(shè)備）、過篩（篩網(wǎng)目數(shù)） 混合方法等要求。 3）噴霧制粒：溫度、壓力、時間、制成品粒度等指標。 （ 13）其他食品形態(tài)的成型技術(shù)主要考慮是否利于有效成分的利用和產(chǎn)生安全性的隱患。 （二）生產(chǎn)工藝說明 ：主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種理化性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式、滅菌效果的確認等。 （ 1）輻照滅菌：應提供輻照源、輻照劑量等指標（不宜用于軟膠囊、植物油制劑、鮮王漿等） （ 2）對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應審評整個工藝流程保證微生物指標符合質(zhì)量標準的措施和明確。 （ 3）濕熱滅菌：應提供保證功效成分含量的依據(jù)及滅菌溫度、壓力、時間等指標。 （ 4）微波滅菌：應明確微波的頻率、時間、設(shè)備的型號等指標。 （ 5）濾過除菌：應提供濾材品種規(guī)格與孔徑、過濾壓力等指標。 （ 6）干熱滅菌：應明確適用情況、滅菌溫度、時間等。 （ 7）低溫間歇滅菌：應提供加熱時間、溫度、恒溫時間、重復次數(shù)及抑菌劑等指標。 （ 8）化學滅菌：提供滅菌方法、滅菌劑名稱及用量等。 （ 9）巴氏滅菌：注意滅菌溫度、時間的選擇。 （ 10）超高溫瞬時滅菌（ UHT）：注意滅菌溫度、時間的選擇。 （ 11）防腐劑：應提供防腐劑名稱、用量、質(zhì)量標準以及產(chǎn)品的 pH值。 （ 12）其他：采用的滅菌方式還應考慮是否符合產(chǎn)品的特性（如軟膠囊、蜂王漿等）。 （二）生產(chǎn)工藝說明 ：包裝材料應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等（如為內(nèi)包裝應注意滅菌的工藝與包裝材料的關(guān)系）。 ： 根據(jù) GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。 （二）生產(chǎn)工藝說明 ，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“ XXX提取物”的制備。 （ 1）酶解工藝：應提供使用酶的名稱、用量、質(zhì)量標準、酶解時間、 pH值、安全性研究資料、酶解產(chǎn)物、酶解介質(zhì)、酶解溫度，酶滅活的方法和工藝。 （ 2）酸、堿水解工藝：應明確酸堿使用的依據(jù)，酸、堿的種類、質(zhì)量標準、規(guī)格、用量、生成物特性以及殘留情況等。用鹽酸水解工藝的，水解物質(zhì)量標準中應有三氯異丙醇的含量限度指標。 （ 3）超微粉碎工藝：包括預粉碎工藝、超微粉碎工藝、設(shè)備等，以及超微粉檢測方法及粒度要求等的審評。 ：應提供投料目數(shù)、時間、設(shè)備、粉碎后目數(shù)等指標。 ：應提供粉碎方法、時間、溫度、粉碎后粒度（ 40微米以下超微粉的比列等）及其它安全相關(guān)指標。 （二）生產(chǎn)工藝說明 ： （ 1）對于采用大孔樹脂進行精制的參照： 《 保健食品中應用大孔吸附樹脂的產(chǎn)品技術(shù)要求 》 所列的工藝參數(shù)。 （ 2）真菌類保健食品生產(chǎn)工藝參照 《 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 》 。 （ 3）核酸類保健食品生產(chǎn)工藝參照 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 》 。 （ 4）益生菌類保健食品生產(chǎn)工藝 參照 《 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 》。 （ 5）營養(yǎng)素補充劑生產(chǎn)工藝參照 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 》 。 （ 6）申請注冊以氨基酸螯合物、螞蟻等為原料生產(chǎn)的保健食品還應參照 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 》 。 （ 7）以提取物為原料的保健食品應參照 《 保健食品提取物原料審評要點 》 。 （二）生產(chǎn)工藝說明 ，加工處理依據(jù)；提供輔料的種類和用量選擇依據(jù)，應滿足制劑成型、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、不與保健食品原料發(fā)生不良相互作用的要求；提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線選擇（如前處理工藝、提取精制工藝、成型工藝、滅菌、包裝等）的相關(guān)科學文獻資料或試驗研究資料。提供工藝的穩(wěn)定性考察資料，及通過工藝驗證對設(shè)定的工藝參數(shù)偏差進行糾正的相關(guān)說明。 中試驗證資料包括中試工藝驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品資料自檢報告。走過那試工藝驗證數(shù)據(jù)包括三批中試生產(chǎn)的原輔料投料量（按照品種分別列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，列入一個表中表示，