食品——毒理學(xué)與安全性評價的程序與規(guī)范-在線瀏覽
2025-07-15 02:06本頁面
【正文】 急性毒性試驗(yàn)，皮膚、黏膜試驗(yàn) 第二階段 蓄積毒性試驗(yàn)，致突變試驗(yàn) 遺傳毒性試驗(yàn)，致畸試驗(yàn)， 30d喂養(yǎng)試驗(yàn) 亞慢性毒性試驗(yàn)，致畸試驗(yàn) 遺傳毒性試驗(yàn)，蓄積試驗(yàn) 第三階段 亞慢性毒性試驗(yàn)，代謝試驗(yàn) 亞慢性毒性試驗(yàn)，繁殖試驗(yàn)，代謝試驗(yàn) 致突變、致癌短期生物篩選試驗(yàn) 亞慢性毒性試驗(yàn)，致畸試驗(yàn) 第四階段 慢性代謝試驗(yàn)，致癌試驗(yàn) 慢性毒性試驗(yàn)，致癌試驗(yàn) 慢性毒性試驗(yàn)，致癌試驗(yàn) 慢性毒性試驗(yàn)，致癌試驗(yàn) 第五階段 人體試驗(yàn) (激發(fā)斑貼、試用試驗(yàn) ) 表 71 食品安全性毒理學(xué)評價與試驗(yàn)?zāi)康? 項(xiàng)目名稱 試驗(yàn)?zāi)康? 第一階段 急性毒性試驗(yàn) 了解受試化學(xué)物的急性毒性強(qiáng)度、性質(zhì)和可能的靶器官，為急性毒性定級及進(jìn)一步的劑量設(shè)計(jì)和毒性判定指標(biāo)的選擇提供依據(jù) 第二階段 遺傳毒性試驗(yàn) 致畸試驗(yàn) 30d喂養(yǎng)試驗(yàn) 了解多次重復(fù)接觸化學(xué)物對機(jī)體健康可能造成的潛在危害，并提供靶器官和蓄積毒性等資料，為亞慢性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供依據(jù)，并且初步評價受試化學(xué)物是否存在致突變性或潛在的致癌性 項(xiàng)目名稱 試驗(yàn)?zāi)康? 第三階段 亞慢性毒性試驗(yàn) 繁殖試驗(yàn) 代謝試驗(yàn) 了解較長期反復(fù)接觸受試化學(xué)物后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，評估對人體健康可能造成的潛在危害，確定最大無作用劑量的估計(jì)值，并為慢性毒性試驗(yàn)和致癌性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考依據(jù) 第四階段 慢性毒性試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) 預(yù)測長期接觸可能出現(xiàn)的毒作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆性作用及致癌作用，同時為確定最大無作用劑量和判斷化學(xué)物能否應(yīng)用于實(shí)際提供依據(jù)。 適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，食品新資源及其成分，也適用于食品中其它的有害物質(zhì)。 遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。 在選擇和組合遺傳毒性試驗(yàn)時必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。 （ 2）傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) 目的是為了了解受試物對胎仔是否具有致畸作用。 亞慢性毒性試驗(yàn)，包括 90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)以及代謝試驗(yàn)。 （ 2）繁殖試驗(yàn)?zāi)康脑谟诹私馐茉囄飳游锓敝臣皩ψ哟闹禄饔?，為慢性毒性和致癌試?yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。 慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)） 通過本階段的試驗(yàn)，了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用，最終確定最大無作用劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的最終評價提供依據(jù)。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣和收入機(jī)會多者，必須進(jìn)行全部四個階段的毒性試驗(yàn)。 （ 3）當(dāng)受試物為已知的化學(xué)物質(zhì)， WHO已公布每人每日允許攝入量（ ADI），而且申請單位有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致時，則先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段的毒性試驗(yàn)。 香料：鑒于食品中使用的香料品種很多，化學(xué)結(jié)構(gòu)很不相同，而用量則很少，在評價時可參考國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。 進(jìn)口食品添加劑：要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準(zhǔn)使用的資料，由省、市、自治區(qū)一級食品衛(wèi)生監(jiān)督檢疫機(jī)構(gòu)提出意見報衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有或雖有但含量甚少，不至于構(gòu)成對健康有害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期使用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然植物（包括作為調(diào)料的天然動植物的粗提制品）可以先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評價后，決定是否需要進(jìn)行下一步的毒性試驗(yàn)。 ④食品工具設(shè)備用清洗消毒劑：按衛(wèi)生部頒布的 《 消毒管理辦法 》 進(jìn)行。當(dāng) LD50為人的可能攝入量的10倍
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