【正文】 深圳市保健食品監(jiān)督管理辦法（送審稿）第一章 總則第一條（目的及依據(jù)） 為保證保健食品安全，嚴(yán)格監(jiān)管保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障市民身體健康和生命安全，依據(jù)《食品安全法》及保健食品管理相關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本辦法。第二條（適用范圍） 在深圳市從事保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營（含批發(fā)、零售，下同）的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條（主要概念） 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。國家法律、法規(guī)對(duì)保健食品定義另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第四條（基本原則）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)食品安全法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品有關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，是其生產(chǎn)經(jīng)營保健食品安全及質(zhì)量的第一責(zé)任人。不得生產(chǎn)經(jīng)營危害公眾身體健康和生命安全的保健食品。未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（或2003年7月前，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)），任何食品不得聲稱具有特定保健功能。前款所稱特定保健功能的范圍，按國家食品藥品監(jiān)管部門或原衛(wèi)生部已經(jīng)許可的保健功能范圍確定。第五條 （監(jiān)管職責(zé)） 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)深圳市保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，其他執(zhí)法部門應(yīng)按照國家法律、法規(guī)及本辦法規(guī)定的職責(zé)做好保健食品監(jiān)管工作。第六條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)） 保健食品的抽檢檢驗(yàn)由深圳市藥品檢驗(yàn)所或已取得國家相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第七條 （信用制度） 建立保健食品產(chǎn)品、生產(chǎn)者、經(jīng)營者及從業(yè)人員安全信用監(jiān)管制度，并向社會(huì)公布有關(guān)情況。公布的具體規(guī)則由市食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第二章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理第一節(jié) 一般規(guī)定第八條（行政許可）從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的組織和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件、程序取得許可。許可證應(yīng)當(dāng)懸掛在其生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所的顯著位置。第九條（企業(yè)義務(wù)） 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)及時(shí)了解國家相關(guān)主管部門等發(fā)布的有關(guān)保健食品政策、法律法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量通報(bào)等相關(guān)信息。第十條（衛(wèi)生環(huán)境）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的環(huán)境下開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第十一條（人員管理） 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度。從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后并按《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》要求做好個(gè)人衛(wèi)生，方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。禁止患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事接觸直接入口保健食品的工作。前款所稱“健康證明”應(yīng)是本市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員體檢資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的健康證明或合格的體檢報(bào)告。第十二條 （從業(yè)人員備案）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的管理。保健食品生產(chǎn)者在取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》之日起30內(nèi)，應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員信息報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員發(fā)生變更的，應(yīng)在變動(dòng)后10日內(nèi)辦理許可變更或報(bào)告變更信息。質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位從業(yè)人員，指保健食品生產(chǎn)者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人、原料采購部門負(fù)責(zé)人、物料管理部門負(fù)責(zé)人，以及保健食品經(jīng)營者的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。第十三條（標(biāo)簽要求）保健食品的包裝、標(biāo)簽及說明書所標(biāo)明事項(xiàng)的標(biāo)示方式應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)當(dāng)在最小銷售包裝上標(biāo)明下列事項(xiàng)，事項(xiàng)內(nèi)容必須真實(shí)且與其批準(zhǔn)證書核準(zhǔn)的內(nèi)容一致：（一）名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；（二）功效成分的名稱及其含量；（三）保健功能（四）適宜人群（五）食用方法和適宜的食用量（六）生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)；（七）保質(zhì)期；（八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；（九）貯存條件；（十）所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；（十一）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；（十二）保健食品標(biāo)志（十三）法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位置，所用字體應(yīng)以寬大或粗體字為主，應(yīng)端正、清晰、醒目，并大于其它內(nèi)容的文字。保健食品包裝、標(biāo)簽及說明書不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)包裝、標(biāo)簽及說明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。第十四條（產(chǎn)品召回） 保健食品實(shí)行召回制度。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者通過各種途徑知曉其生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品，將召回和庫存產(chǎn)品封存，并在停止生產(chǎn)經(jīng)營之日起5日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十五條（非標(biāo)方法的認(rèn)定） 對(duì)涉嫌非法添加藥品或者其它摻雜、摻假的保健食品，在國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)市食品安全委員會(huì)指定取得國家相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的另一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)一致后，使用的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定保健食品質(zhì)量的依據(jù)。第二節(jié) 保健食品生產(chǎn)監(jiān)管第十六條（生產(chǎn)許可） 保健食品生產(chǎn)實(shí)行許可管理制度，并在《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》標(biāo)明的有效期和生產(chǎn)范圍內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)行為。未取得《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條（生產(chǎn)過程） 保健食品必須嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方和產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。第十八條（原輔料質(zhì)量） 生產(chǎn)保健食品所需的原料、輔料，必須符合食品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國家規(guī)定。原