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深圳市保健食品監(jiān)督管理辦法-文庫吧資料

2025-04-24 12:13本頁面
  

【正文】 記重大執(zhí)業(yè)過錯(cuò)1次,其生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、原料采購部門負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人如經(jīng)查實(shí)負(fù)有責(zé)任的,亦記重大執(zhí)業(yè)過錯(cuò)1次。色標(biāo)管理的具體辦法由深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。第四十六條(企業(yè)信用管理) 建立深圳市保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者安全信用檔案,記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第四十五條(職責(zé)銜接) 市食品藥品監(jiān)督管理部門及其他對(duì)保健食品有監(jiān)管職責(zé)的部門接到咨詢、投訴、舉報(bào),對(duì)屬于本部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)受理,并及時(shí)進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理;對(duì)不屬于本部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有權(quán)處理的部門處理。第四十四條(監(jiān)管責(zé)任) 市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果。保健食品進(jìn)口和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,載明保健食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。第四十條 (進(jìn)口管理) 進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格及簽發(fā)通關(guān)證明后,方可上市銷售。實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的保健食品經(jīng)營企業(yè),可以由企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行保健食品銷售記錄。保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。第三十八條 (購進(jìn)記錄) 保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,如實(shí)記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。第三十六條 (購進(jìn)索證) 保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)從依法取得許可的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者購進(jìn)保健食品,向供貨者查驗(yàn)并保存以下相關(guān)合法證明文件:(一)供貨者的《營業(yè)執(zhí)照》及《衛(wèi)生許可證》(許可范圍含保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營)或《保健食品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件;(二)所購進(jìn)保健食品的批準(zhǔn)證書和對(duì)應(yīng)生產(chǎn)日期或批號(hào)的檢驗(yàn)或檢疫合格證明復(fù)印件;(三)所購進(jìn)保健食品生產(chǎn)者的《營業(yè)執(zhí)照》及《衛(wèi)生許可證》(許可范圍含保健食品生產(chǎn))或《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件;(四)供貨者的銷售票據(jù)原件。常規(guī)管理保健食品由市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行遴選及公布。第三十四條(“紅?!碧貏e規(guī)定) 建立保健食品分類管理制度,遴選產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、成分安全、廠家信譽(yù)良好、品牌社會(huì)知名度高的保健食品作為常規(guī)管理保健食品,在經(jīng)營許可環(huán)節(jié)參照普通食品管理的辦法進(jìn)行管理。第三十三條(展會(huì)許可) 在深圳市行政區(qū)域內(nèi)開辦展銷會(huì)舉辦者,應(yīng)當(dāng)辦理展銷會(huì)《保健食品經(jīng)營衛(wèi)生許可證》,并明確入場保健食品經(jīng)營者的安全管理責(zé)任,定期對(duì)入場保健食品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)保健食品經(jīng)營者有違反本法規(guī)定的行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)兼營保健食品的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立區(qū)域陳列、擺放保健食品,并在該區(qū)域顯著位置標(biāo)示“保健食品不能替代藥物”。第三十二條(藥店特別規(guī)定) 已領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)擬兼營保健食品的,可直接申領(lǐng)《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》。(五)所經(jīng)營的保健食品從合法的保健食品生產(chǎn)者、批發(fā)經(jīng)營者購進(jìn),且符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、要求。第三十一條 (經(jīng)營許可條件) 申辦《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證》,必須具備以下條件:(一)具有與保健食品經(jīng)營相適應(yīng)的、通過公共場所衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的經(jīng)營場所(商業(yè)用途)、儲(chǔ)存場地、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于60平方米;在商場超市等其他商業(yè)企業(yè)以及商品交易市場內(nèi)設(shè)立保健食品店的,必須具有獨(dú)立經(jīng)營區(qū)域,且標(biāo)志清楚; (二)具有保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理制度;(三)具有保健食品衛(wèi)生質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),并配有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的食品衛(wèi)生管理人員。第三節(jié) 保健食品經(jīng)營監(jiān)管第三十條 (經(jīng)營許可) 保健食品經(jīng)營(含批發(fā)、零售,下同)實(shí)行許可證管理。委托方留存的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄應(yīng)加蓋受托方公章。受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)半成品出廠的,視為生產(chǎn)質(zhì)量不符合規(guī)定產(chǎn)品。委托方與受托方均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。受托方應(yīng)當(dāng)審查委托事項(xiàng)的合法性,應(yīng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查。委托方應(yīng)當(dāng)審查受托方生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)能力。第二十五條(倉儲(chǔ)管理)生產(chǎn)企業(yè)的倉庫布局和用途必須與審批資料一致,保健食品必須按照產(chǎn)品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。第二十四條(產(chǎn)品留樣) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行留樣,留樣數(shù)量必須滿足該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)的三倍檢驗(yàn)量。批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄、成品入庫記錄及銷售記錄未包含前款所列關(guān)鍵內(nèi)容的,視為未作記錄。相關(guān)記錄必須注明保健食品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、時(shí)間等內(nèi)容,保健食品銷售記錄還應(yīng)注明銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、產(chǎn)品有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)時(shí)未對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的,視為未作檢驗(yàn)。第二十二條(產(chǎn)品檢驗(yàn)) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容必須包括產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件中的主要功效成分,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。購進(jìn)直接接觸保健食品的包裝材料和容器,應(yīng)查驗(yàn)并留存生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明,以及有效的購進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,保存相關(guān)購進(jìn)票據(jù),并制作購進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)出庫記錄。生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中應(yīng)定時(shí)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測,并做好水質(zhì)檢測記錄。檢驗(yàn)不合格或者超過規(guī)定有效期的,不得使用。(購進(jìn))購進(jìn)原料、輔料時(shí),應(yīng)查驗(yàn)并留存生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明,以及有效的購進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,保存相關(guān)購進(jìn)票據(jù),并制作原料、輔料進(jìn)出庫記錄。第十八條(原輔料質(zhì)量) 生產(chǎn)保健食品所需的原料、輔料,必須符合食品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國家規(guī)定。第十七條(生產(chǎn)過程) 保健食品必須嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方和產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。第二節(jié) 保健食品生產(chǎn)監(jiān)管第十
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