藥品銷售管理制度-資料下載頁
2025-08-05 16:08本頁面
【正文】 所引起的所有可疑的不良反應(yīng)。 （2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見或新的不良反應(yīng)（指引起死亡、致畸、致癌、損害人體重要器官，威脅生命或造住院治療和延長住院治療時(shí)間等后果 者）。 （3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。 （4）各類型的過敏反應(yīng)。 （5）疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。 （6）其他一切意外的不良反應(yīng)。 3．質(zhì)管員負(fù)責(zé)經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 4．營業(yè)員在日常經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)注意收集本單位售出藥品發(fā)生不良反應(yīng)的反饋信息，尤其是患者自行購買的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、品種、規(guī)格 、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者姓名、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容，告知質(zhì)管員，質(zhì)管員應(yīng)仔細(xì)分析、調(diào)查，如屬不良反應(yīng)報(bào)告范圍的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥 品監(jiān)督管理部門或省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，有關(guān)資料記錄歸檔。 5．營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度（一）目的為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司藥品進(jìn)、銷、存軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，特制定本制度。（二）依據(jù)1．《中華人民共和國藥品管理法》2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則（三）內(nèi)容1．運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，將《GSP》貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該信息系統(tǒng)對(duì)藥品的驗(yàn)收入柜、銷售、退貨、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)管理情況能進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的信息化。2．依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3．各崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。4．總部系統(tǒng)管理員有義務(wù)負(fù)責(zé)好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的更新及崗位操作講解。5．各崗位的工作人員應(yīng)規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。6．系統(tǒng)的正常維護(hù)（1）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。（2）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。（3）系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事操作人進(jìn)行教育和處理。7．計(jì)算機(jī)的異常處理（1）計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)總部信息管理員。（2）如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。（3）除公司總部系統(tǒng)管理員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。48．網(wǎng)絡(luò)異常處理（1）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理。（2）進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。（3）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或損壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度 目的：建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。內(nèi)容： 4．1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。并接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 4．2企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、地方監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部 門監(jiān)管的條件。 4．3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù) 字字符形式體現(xiàn)，支持自動(dòng)識(shí)別設(shè)備及人眼識(shí)讀。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級(jí)藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級(jí)藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分 別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每 一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。 4．4企業(yè)按照本地藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管 網(wǎng)”進(jìn)行記錄。 4．5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損 失。17
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