【導(dǎo)讀】藥品質(zhì)量管理制度 -1- 肂葿葿羈肆薁螅襖肅蚃羀膃肄莃螃聿肅蒅罿羅膂薇螁袁膁蝕薄艿膀葿螀膅膀薂蚃肁腿蚄袈羇膈莄蟻袃膇蒆袆膂芆薈蠆肈芅蟻裊羄芄莀蚇袀芄薃袃袆芃蚅螆膄節(jié)莄羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿袂荿蟻螂膁莈莁薅肇莈蒃螁羃莇蚆薃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膄莄薀袇肀莃螞蝕羆蒂莂裊袁蒂蒄蚈膀蒁薇襖膆蒀蝿蚇肂葿葿羈肆薁螅襖肅蚃羀膃肄莃螃聿肅蒅罿羅膂薇螁袁膁蝕薄艿膀葿螀膅膀薂蚃肁腿蚄袈羇膈莄蟻袃膇蒆袆膂芆薈蠆肈芅蟻裊羄芄莀蚇袀芄薃袃袆芃蚅螆膄節(jié)莄羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿袂荿蟻螂膁莈莁薅肇莈蒃螁羃莇蚆薃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膄莄薀袇肀莃螞蝕羆蒂莂裊袁蒂蒄蚈膀蒁薇襖膆蒀蝿蚇肂葿葿羈肆薁螅襖肅蚃羀膃肄莃螃聿肅蒅罿羅膂薇螁袁膁蝕薄艿膀葿螀膅膀薂蚃肁腿蚄袈羇膈莄蟻袃膇蒆袆膂芆薈蠆肈芅蟻裊羄芄莀蚇袀芄薃袃袆芃蚅螆膄節(jié)莄羈肀芁蕆螄羆芀蕿罿袂荿蟻螂膁莈莁薅肇莈蒃螁羃莇蚆薃罿莆蒞衿裊蒞蒈螞膄莄薀袇肀莃螞蝕羆蒂莂裊袁蒂蒄蚈膀蒁薇襖膆蒀蝿蚇肂葿葿羈

　　

【正文】 照。 4． 2．簽 訂銷售合同或協(xié)議 4． 2． 1 確定客戶的合法資格后，按 GSP 要求簽訂《藥品銷售合同》。 4． 2． 2 已簽訂《藥品銷售合同》的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。 4． 3 藥品銷售 4． 3． 1 藥品銷售按銷售合同或日常訂貨（客戶以書面或電話要求訂貨時(shí)）開票員及時(shí)開出《藥品出庫(kù)復(fù)核單》和商業(yè)銷售專用發(fā)票，通知儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)貨，按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核并將藥品及時(shí)交付給客戶。 4． 3． 2 新品種推廣 業(yè)務(wù)部引進(jìn)新品種，對(duì)銷售客戶及醫(yī)療 單位召開新藥推廣會(huì)，請(qǐng)研制單位、生產(chǎn)廠家、醫(yī)院專家介紹藥品療效、臨床、作用等，解答客戶的各種問(wèn)題。 藥品質(zhì)量管理制度 25 4． 3． 3 業(yè)務(wù)部對(duì)藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須掌握新藥的相關(guān)知識(shí)，并將掌握的知識(shí)有效真實(shí)地傳遞給客戶，解答客戶提出的各種問(wèn)題。 4． 4 藥品銷售記錄 開票員將銷售的藥品記錄匯總編制《藥品銷售記錄》。主要內(nèi)容：銷售日期、購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期。 5．質(zhì)量記錄 《藥品銷售記錄》 《客戶檔案目錄》 藥品質(zhì)量管理制度 26 藥品驗(yàn)收管理制度 1．目的：對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行規(guī)定的驗(yàn)收，保證未經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品不得入庫(kù)。 2．適用范圍：適用于進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收。 3．職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨藥品的數(shù)量清點(diǎn)收貨；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。 4．工作程序 4． 1 進(jìn)貨藥品的收貨 4． 1． 1 業(yè)務(wù)部與供貨廠商簽訂《購(gòu)進(jìn)合同》后，應(yīng)填寫《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》，業(yè)務(wù)部填寫來(lái)貨單位、合同字號(hào)、品名、規(guī)格、應(yīng)收數(shù)量、制單人。然后傳到倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員處存放。 4． 1． 2 倉(cāng)庫(kù)保管員收到貨物后，負(fù)責(zé)將 收貨清點(diǎn)結(jié)束的藥品，移人待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）。并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收貨物。 4． 2 進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收 4． 2． 1 驗(yàn)收員接到倉(cāng)庫(kù)保管員驗(yàn)貨的通知后，根據(jù)業(yè)務(wù)部門的《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》，確認(rèn)到貨藥品是否屬實(shí)。 4． 2． 2 驗(yàn)收員接到倉(cāng)庫(kù)保管員驗(yàn)貨的通知后，一般在一個(gè)工作日內(nèi)（對(duì)于特殊藥品及有溫度儲(chǔ)存要求的藥品、大容量注射劑等必須隨到隨驗(yàn)），按以下要求進(jìn)行驗(yàn)收： ①一般藥品的驗(yàn)收（具體驗(yàn)收過(guò)程見公司《藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》）。 A）藥品外觀性狀檢查（如針劑：澄明度；片劑：外觀等） B）產(chǎn)品合格證及該批號(hào)的藥檢報(bào)告 C）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書。 ②外用藥品、二類精神藥品及化學(xué)危險(xiǎn)物品的包裝、標(biāo)簽、警示或說(shuō)明書； ③進(jìn)口藥品每一批號(hào)應(yīng)有蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《口岸藥檢報(bào)告書》復(fù)印件。 ④對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。 藥品質(zhì)量管理制度 27 4． 2． 3 藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查并補(bǔ)充填寫，主要內(nèi)容包括：來(lái)貨單位、入庫(kù)日期、件數(shù)、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí) 收數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、商標(biāo)、合格證等內(nèi)容。驗(yàn)收員確認(rèn)符合要求后，在《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》上簽字方可入庫(kù)。并由保管員確認(rèn)無(wú)誤后簽字，然后正式將驗(yàn)收完畢的藥品交保管員移入相應(yīng)庫(kù)區(qū)保管?！端幤夫?yàn)收入庫(kù)（通知）單》交保管員一聯(lián)，驗(yàn)收員自己保存一聯(lián)，另兩聯(lián)傳回公司，交業(yè)務(wù)部一聯(lián)，財(cái)務(wù)部一聯(lián)。 4． 2． 4 驗(yàn)收抽樣原則： ①按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。 ②每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50件以 50 件計(jì)算。在每件中從上、中、下不同部位抽 3 個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢。 5．質(zhì)量記錄 《藥品驗(yàn)收記錄》 《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》 藥品質(zhì)量管理制度 28 藥品儲(chǔ)存 保管 管理制度 1．目的：對(duì)藥品的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、交付進(jìn)行控制，確保藥品質(zhì)量在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中不受到損壞或變質(zhì)，保證提交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。 2．適用范圍：適用于藥品收貨至交付全過(guò)程的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。 3．職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存 及其質(zhì)量防護(hù)，運(yùn)輸員負(fù)責(zé)藥品的交付及其質(zhì)量防護(hù)。 4．工作內(nèi)容 4． 1 搬運(yùn) 4． 1． 1 搬運(yùn)準(zhǔn)備 ①搬運(yùn)前應(yīng)清理搬運(yùn)場(chǎng)地，準(zhǔn)備好放置藥品的底墊。 ②搬運(yùn)工具應(yīng)保持清潔、完好，防止藥品在搬運(yùn)中受到損壞。 4． 1． 2 搬運(yùn)要求 ①每天應(yīng)完成所有該天的進(jìn)倉(cāng)及出庫(kù)的搬運(yùn)任務(wù)。 ②藥品應(yīng)按包裝箱上的擺放要求放置、不倒放、側(cè)放；藥品應(yīng)按批號(hào)分別擺放在底墊上，不允許直接放在地上。 ③藥品擺放應(yīng)面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有三距。 ④藥品搬運(yùn)時(shí)應(yīng) 輕拿輕放并注意周圍，防止藥品的掉落。 4． 1． 3 當(dāng)搬運(yùn)不當(dāng)發(fā)生藥品損壞時(shí)，應(yīng)立即將該藥品隔離，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 4． 2 包裝 4． 2． 1 藥品的包裝盡可能采用原包裝，應(yīng)完好，無(wú)破損、無(wú)污染。若不得己另用包裝時(shí)，則必須按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，注明生產(chǎn)廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)及搬運(yùn)、儲(chǔ)存等圖示。 4． 2． 2 特殊藥品、外用藥品包裝上應(yīng)有規(guī)定的警示標(biāo)識(shí)；非處方藥品包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 藥品質(zhì)量管理制度 29 4． 2． 3 進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。 4． 3 儲(chǔ)存 4． 3． 1 藥品驗(yàn)收合格后入庫(kù) ①所有藥品必須經(jīng)驗(yàn)收合格后才能入庫(kù)。 ②倉(cāng)庫(kù)保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》上的內(nèi)容與入庫(kù)藥品符合，只有相符才能入庫(kù)。 4． 3． 2 藥品的儲(chǔ)存與堆垛 ①儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類存放在冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)中；內(nèi)用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫(kù)存放。 ②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨 架或底墊上，離地不得小于 10 厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米。 4． 3． 3 儲(chǔ)存藥品的標(biāo)識(shí) ①儲(chǔ)存藥品以貨卡保管，標(biāo)明品名、規(guī)格、有效期限等。 ②近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。 4． 3． 4 儲(chǔ)存藥品的出庫(kù) ①藥品出庫(kù)必須按《藥品出庫(kù)復(fù)核單》發(fā)貨。 ②藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)，按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》執(zhí)行。 4． 3． 5 藥品的儲(chǔ)存管理 ①儲(chǔ)存藥品的出入庫(kù)應(yīng)及時(shí)記錄在貨卡上，并將出庫(kù)情況記錄在《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》上，做到 帳、卡、物一致，并且日清、月結(jié)、季盤，以確保其準(zhǔn)確性。 ②除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出” ③倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。 ④保管員每月做好近效期藥品的報(bào)表工作，具體按《近效期藥品管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。 4． 3． 6 保管員應(yīng)保持倉(cāng)庫(kù)全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉(cāng)位，提高倉(cāng)間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好 倉(cāng)間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。 4． 4 儲(chǔ)存藥品的交付 4． 4． l 運(yùn)輸員合理安排送貨運(yùn)輸。 4． 4． 2 運(yùn)輸員按《藥品出庫(kù)復(fù)核單》核對(duì)所送藥品件數(shù)、去向及其相關(guān)藥品的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文件），確保沒(méi)有遺漏或差錯(cuò)。 藥品質(zhì)量管理制度 30 4． 4． 3 交付藥品裝車應(yīng)針對(duì)藥品的包裝條件及道路狀況，放穩(wěn)、墊實(shí)、防止藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生破損或混淆。 4． 4． 4 對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的藥品，其運(yùn)輸應(yīng)采用專門的保溫或冷藏車輛或采取相應(yīng)的措施確保藥品質(zhì)量。 4． 4． 5 交付的藥品送至客戶處，應(yīng)按 《發(fā)貨憑證》的要求，送至該客戶的收貨部門或收貨人，并當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)后，由收貨部門在《發(fā)貨憑證》上簽收。 4． 4． 6 運(yùn)輸人員帶回簽收《發(fā)貨憑證》留存。 4． 4． 7 若交付運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品碰損或變質(zhì)，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 5．質(zhì)量記錄 《發(fā)貨憑證》 《藥品出庫(kù)復(fù)核單》 藥品質(zhì)量管理制度 31 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1．目的：對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫(kù)藥品的失效或變質(zhì)。 2．適用范圍：適用于在庫(kù)儲(chǔ)存藥品。 3．職 責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施的管理。 4．工作內(nèi)容 4． 1 在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類儲(chǔ)存。