【正文】 藥品質(zhì)量管理制度 14 質(zhì)量否決權(quán)制度 1．目的：以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決。 4．工作內(nèi)容 4． 1 確 定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥品合法性和質(zhì)量的可靠性。 4． 5 在銷售過程中不得銷售不合格藥品及不具有合法資格單位。 2．適用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息；內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。 4．工作內(nèi)容 4． 1 政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息 質(zhì)量管理部將上級(jí)質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門，并按要求將公司質(zhì)量信息反饋上級(jí)質(zhì)量主管部門。 4． 4 內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息 質(zhì)量管理部按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》，對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和《制度執(zhí)行情況考核》分析。對(duì)工作質(zhì)量的要求，本著客戶至上的原則，進(jìn)一步提高服務(wù)質(zhì)量。 6．質(zhì)量記錄 《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》 《藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告》 藥品質(zhì)量管理制度 17 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及 有效性，確保對(duì)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、保管和處理實(shí)施有效控制，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，特制定本制度。 四、記錄要求 ①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡工整清晰，正確完整。對(duì)于記錄表中不適用的內(nèi)容，則劃斜線表示。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷售清單及發(fā)票； 六、質(zhì)量記錄的形式有書面或電腦儲(chǔ)存，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防藥品質(zhì)量管理制度 18 火、防蟲蛀、霉變、丟失等；對(duì)于計(jì)算機(jī)形式的質(zhì)量記錄，管理人員應(yīng)及時(shí) 做好備份，注意防止計(jì)算機(jī)病毒的侵入。質(zhì)量記錄表式的名稱、格式、項(xiàng)目等內(nèi)容不得隨意更改。 九、 質(zhì)量記錄 《藥 品質(zhì)量記錄銷毀申請(qǐng)表》 藥品質(zhì)量管理制度 19 首營企業(yè)和首營品種審批管理制度 1．目的：為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 4．職責(zé)： 4． 1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)價(jià)。 ② 選擇通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。 5． 2 首營企業(yè)審批所需的資料 5． 2． 1 生產(chǎn)企業(yè)直購： ⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。 ⑸質(zhì) 量保證協(xié)議 ⑹ GMP 認(rèn)證證書復(fù)印件。 ⑶蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。 ⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。 ⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。 ⑻進(jìn)口預(yù)防性生物制 品、血液制品應(yīng)有蓋該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物 制品進(jìn)口批件》。 ⑿質(zhì)量保證協(xié)議。 ⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。 ⑻法定的藥品生產(chǎn)批件。 ⑿商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。 ⒃ 應(yīng)有符合 24 號(hào)令文件的包裝、說明書備案。 6． 1． 2 樣品合格。 6． 2． 4 采購人員必須首先在藥品合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。 由業(yè)務(wù)部以調(diào)整藥品合格供應(yīng)廠商申請(qǐng)形式提出，報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核后，報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 藥品質(zhì)量管理制度 23 藥品采購管理制度 一、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核采購合同有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。 五、 了解市場，適應(yīng)市場需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。 九、 采購合同未盡事宜，與供應(yīng)廠商簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié) 議書》 十、 采購員根據(jù)《藥品采購計(jì)劃》向確定的供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)合同》。 藥品質(zhì)量管理制度 24 藥品銷售與銷售客戶評(píng)定管理制度 1．目的：依據(jù)有關(guān)法津、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有法定資格的單位。 4． 1． 2 客戶提供證照后，確認(rèn)其經(jīng)營范圍和證照的有效期限，并要求加蓋企業(yè)原印章。 4． 2．簽 訂銷售合同或協(xié)議 4． 2． 1 確定客戶的合法資格后，按 GSP 要求簽訂《藥品銷售合同》。 藥品質(zhì)量管理制度 25 4． 3． 3 業(yè)務(wù)部對(duì)藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須掌握新藥的相關(guān)知識(shí)，并將掌握的知識(shí)有效真實(shí)地傳遞給客戶，解答客戶提出的各種問題。 2．適用范圍：適用于進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收。 4． 1． 2 倉庫保管員收到貨物后，負(fù)責(zé)將 收貨清點(diǎn)結(jié)束的藥品，移人待驗(yàn)庫（區(qū)）。 A）藥品外觀性狀檢查（如針劑：澄明度；片劑：外觀等） B）產(chǎn)品合格證及該批號(hào)的藥檢報(bào)告 C）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書。驗(yàn)收員確認(rèn)符合要求后，在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上簽字方可入庫。 ②每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50件以 50 件計(jì)算。 2．適用范圍：適用于藥品收貨至交付全過程的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。 4． 1． 2 搬運(yùn)要求 ①每天應(yīng)完成所有該天的進(jìn)倉及出庫的搬運(yùn)任務(wù)。 4． 1． 3 當(dāng)搬運(yùn)不當(dāng)發(fā)生藥品損壞時(shí)，應(yīng)立即將該藥品隔離，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 藥品質(zhì)量管理制度 29 4． 2． 3 進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。 ②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨 架或底墊上，離地不得小于 10 厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米。 ②藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)，按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。 4． 3． 6 保管員應(yīng)保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好 倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。 4． 4． 4 對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的藥品，其運(yùn)輸應(yīng)采用專門的保溫或冷藏車輛或采取相應(yīng)的措施確保藥品質(zhì)量。 5．質(zhì)量記錄 《發(fā)貨憑證》 《藥品出庫復(fù)核單》 藥品質(zhì)量管理制度 31 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1．目的：對(duì)在庫儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫藥品的失效或變質(zhì)。 。 3．職 責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施的管理。 4． 4． 6 運(yùn)輸人員帶回簽收《發(fā)貨憑證》留存。 4． 4． 2 運(yùn)輸員按《藥品出庫復(fù)核單》核對(duì)所送藥品件數(shù)、去向及其相關(guān)藥品的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯(cuò)。 ②除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出” ③倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。 ②近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ②倉庫保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上的內(nèi)容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。若不得己另用包裝時(shí)，則必須按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，注明生產(chǎn)廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)及搬運(yùn)、儲(chǔ)存等圖示。 ③藥品擺放應(yīng)面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有三距。 4．工作內(nèi)容 4． 1 搬運(yùn) 4． 1． 1 搬運(yùn)準(zhǔn)備 ①搬運(yùn)前應(yīng)清理搬運(yùn)場地，準(zhǔn)備好放置藥品的底墊。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢?！端幤夫?yàn)收入庫（通知）單》交保管員一聯(lián)，驗(yàn)收員自己保存一聯(lián)，另兩聯(lián)傳回公司，交業(yè)務(wù)部一聯(lián)，財(cái)務(wù)部一聯(lián)。 ④對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，具體要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。 4． 2 進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收 4． 2． 1 驗(yàn)收員接到倉庫保管員驗(yàn)貨的通知后，根據(jù)業(yè)務(wù)部門的《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》，確認(rèn)到貨藥品是否屬實(shí)。 4．工作程序 4． 1 進(jìn)貨藥品的收貨 4． 1． 1 業(yè)務(wù)部與供貨廠商簽訂《購進(jìn)合同》后，應(yīng)填寫《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》，業(yè)務(wù)部填寫來貨單位、合同字號(hào)、品名、規(guī)格、應(yīng)收數(shù)量、制單人。主要內(nèi)容：銷售日期、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期。 4． 3 藥品銷售 4． 3． 1 藥品銷售按銷售合同或日常訂貨（客戶以書面或電話要求訂貨時(shí)）開票員及時(shí)開出《藥品出庫復(fù)核單》和商業(yè)銷售專用發(fā)票，通知儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)貨，按《藥品出庫復(fù)核管理制度》進(jìn)行出庫復(fù)核并將藥品及時(shí)交付給客戶。對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”上的診療科目、有效期限進(jìn)行核對(duì)。 3．職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)確定客戶合法資格；市場推廣人員負(fù)責(zé)客戶對(duì)所銷售的新藥詢問，并正確介紹藥品。 十二、 采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)