【正文】 組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部、藥品購(gòu)進(jìn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部等。 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理制度工作檢查，由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)遇以下情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可隨時(shí)進(jìn)行檢查或按每月、每季度進(jìn)行抽查。 服務(wù)提供過(guò)程中有重 大問(wèn)題，或客戶(hù)有重大投訴。 藥品質(zhì)量管理制度 8 公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等較大改變。 質(zhì)量體系有重大改變。 檢查小組由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員抽調(diào)組成，組長(zhǎng) 1 名 。 被檢查部門(mén)人員不得參加檢查本部門(mén)的 檢查組。 檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄、填寫(xiě)《質(zhì)量管理制度考核表》并簽字確認(rèn)。記錄內(nèi)容 包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等。 由質(zhì)量管理部主持召開(kāi)由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員參加會(huì)議，由質(zhì)量管理部介紹檢查情況，報(bào)告檢查結(jié)果，并將檢查存在的問(wèn)題與受審核部門(mén)交換意見(jiàn)，下發(fā)《限期整改通知單》，要求受檢查部門(mén)提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，質(zhì)量管理部跟蹤整改結(jié)果，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 對(duì)沒(méi)有嚴(yán)格按照《質(zhì)量管理制度》執(zhí)行的部門(mén)，并根據(jù)公司績(jī)效考核制度予以獎(jiǎng)懲。 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》 《限期整改通知單》 藥品質(zhì)量管理制度 9 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度 1．目的：明確規(guī)定各崗位質(zhì) 量職責(zé)，保證其行使職責(zé)的權(quán)限。 2．適用范圍：本規(guī)定適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理各方面的責(zé)任。 3．職責(zé)和權(quán)限： 3． 1 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 3． 1． 1 遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)公司質(zhì)量工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 3． 1． 2 直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。 3． 1． 3 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。 3． 1． 4 任命質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 3． 1． 5 主持實(shí)施管理評(píng)審，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 3． 2 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理副總經(jīng)理： 3． 2． 1 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施。 3． 2． 2 向公司主要領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 3． 2． 3 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作的計(jì)劃、布置、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、考評(píng)。 3． 2． 4 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)在質(zhì)量管理方面的關(guān)系。 3． 2． 5 負(fù)責(zé)制定和修改公司質(zhì)量管理制度的領(lǐng)導(dǎo)工作。 3． 3 辦公室主任： 3． 3． 1 負(fù)責(zé)收集和管理國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。 3． 3． 2 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件 的收發(fā)控制管理。 3． 3． 3 負(fù)責(zé)組織公司的培訓(xùn)和教育。 3． 3． 4 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。 3． 3． 5 負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。 3． 3． 6 負(fù)責(zé)制定公司內(nèi)部分配辦法，對(duì)各部門(mén)績(jī)效進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。 3． 3． 7 負(fù)責(zé)組織從藥人員健康檢查，并建立檔案。 3． 3． 8 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理。 3． 4 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)職責(zé) 3． 4． 1 在主管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 藥品質(zhì)量管理制度 10 3． 4． 2 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥 品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。 3． 4． 3 負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。 3． 4． 4 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 3． 4． 5 按要求嚴(yán)格審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。 3． 4． 6 及時(shí)嚴(yán)格做好庫(kù)存藥品因質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)損審批。 3． 4． 7 負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)扔匈|(zhì)量要求的工作。 3． 4． 8 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投拆的接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。 3． 4． 9 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 3． 5 質(zhì)量管理員職責(zé) 3． 5． 1 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)照檢查公司的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。 3． 5． 2 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 3． 5． 3 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 3． 5． 4 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 3． 5． 5 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。 3． 6 驗(yàn)收人員質(zhì)量職責(zé) 3． 6． 1 嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)驗(yàn)收工作。 3． 6． 2 按照質(zhì)量驗(yàn)收條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品 和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。并按驗(yàn)收記錄條款詳細(xì)記錄。 3． 6． 3 驗(yàn)收合格后在《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》簽字，對(duì)該批藥品負(fù)質(zhì)量責(zé)任。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品，倉(cāng)庫(kù)不得作正常藥品入庫(kù)（應(yīng)在藥品貨位上標(biāo)上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)記），未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品不得入賬銷(xiāo)售。 3． 6． 4 對(duì)驗(yàn)收不合格作拒收處理的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，通知質(zhì)量管理部，并在貨位上標(biāo)紅色“停售”標(biāo)記。 3． 6． 5 配合質(zhì)量管理部做好藥品售后的質(zhì)量查詢(xún)、退貨處理工作。 3． 7 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 3． 7． 1 認(rèn)真 執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，做好倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度的控制管理，對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。 3． 7． 2 采取有效措施，認(rèn)真做好“五防”工作，每季度與保管員共同檢查庫(kù)房設(shè)施。重點(diǎn)做好夏季藥品防霉變，冬季藥品怕凍結(jié)，春秋兩季防蟲(chóng)鼠工作。 藥品質(zhì)量管理制度 11 3． 7． 3 對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品有權(quán)停發(fā)，并做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作。對(duì)質(zhì)量有問(wèn)題藥品應(yīng)抽樣送檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，暫停銷(xiāo)售并懸掛明顯標(biāo)記。 3． 7． 4 負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作。 3． 7． 5 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，質(zhì)量信息管理。 3． 8 業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 3． 8． 1 對(duì)本部門(mén)經(jīng)營(yíng)的藥品負(fù)全面質(zhì)量責(zé)任。 3． 8． 2 教育本部門(mén)全體人員，樹(shù)立質(zhì)量第一及醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德，遵守有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)思想，正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與質(zhì)量之間的關(guān)系。 3． 8． 3 根據(jù)按需收購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則，審查確定藥品進(jìn)貨計(jì)劃，加強(qiáng)合同管理，定期組織庫(kù)存分析，建立購(gòu)銷(xiāo)平穩(wěn)，在確保供應(yīng)的前提下，努力調(diào)節(jié)不合理庫(kù)存，促進(jìn)庫(kù)存老品種與有問(wèn)題藥品的處理工作。 3． 8． 4 對(duì)因藥品積壓而造成變質(zhì)或過(guò)期失效等損失，要分析原因，追查責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并采取有力措施，加強(qiáng)管理。 3． 8． 5 加強(qiáng)各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開(kāi)展科學(xué)管理。通過(guò)分析數(shù)據(jù)，結(jié)合市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，正確決策和指導(dǎo)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，并為質(zhì)管部提供反饋信息。 3． 8． 6 組織落實(shí)發(fā)展新客戶(hù)及首次經(jīng)營(yíng)品種的選定工作。 3． 9 業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé) 3． 9． 1 在業(yè)務(wù)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)負(fù)有相應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)責(zé)任。 3． 9． 2 學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有關(guān)藥品的方針、政 策、法規(guī)，樹(shù)立質(zhì)量第一思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在業(yè)務(wù)工作全過(guò)程必須做到依法經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量。 3． 9． 3 不得購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售質(zhì)量不合格的藥品。不得向證、照不全，非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售藥品。 3． 9． 4 在工商、商商及進(jìn)口藥品的購(gòu)銷(xiāo)合同上，必須訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。銷(xiāo)售藥品，要正確介紹藥品的性質(zhì)、性能和用途，對(duì)用戶(hù)負(fù)責(zé)。 3． 9． 5 嚴(yán)格執(zhí)行適銷(xiāo)對(duì)路、以銷(xiāo)定購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則，根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和庫(kù)存狀態(tài)合理提出經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，強(qiáng)化有效銷(xiāo)售，保持合 理庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。 3． 10 保管員質(zhì)量職責(zé) 藥品質(zhì)量管理制度 12 3． 10． 1 保管員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類(lèi)儲(chǔ)存保管，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，做好溫濕度登記，及時(shí)采取措施調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度。 3． 10． 2 嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的發(fā)貨原則，按規(guī)定的憑證收貨、發(fā)貨，不錯(cuò)不漏，發(fā)現(xiàn)包裝破損及時(shí)整理加固，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。 3． 10． 3 對(duì)有效期尚有一年的藥品，每月按時(shí)填報(bào)《近效期藥品月報(bào)表》，對(duì)長(zhǎng)期不動(dòng)的藥品要按時(shí)催售。退貨藥品、不合格藥品和待驗(yàn)藥品分類(lèi)保管并有明顯標(biāo)志， 及時(shí)催報(bào)。 3． 10． 4 配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)、檢查工作，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題未確定合格前，不應(yīng)發(fā)貨，已停售藥品不得發(fā)貨，驗(yàn)收員未驗(yàn)收的藥品不得銷(xiāo)售發(fā)貨。 3． 10． 5 經(jīng)常保持庫(kù)房整潔，堆垛整齊、牢固、不倒放、不亂放。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 3． 10． 6 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)現(xiàn)安全文明經(jīng)營(yíng)。 3． 10． 7 對(duì)庫(kù)存藥品在儲(chǔ)存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問(wèn)題，負(fù)具體責(zé)任。 3． 11 財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)質(zhì)量職責(zé) 3． 11． 1 組織本部門(mén)人員學(xué)習(xí)《藥品管理法》 和有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 3． 11． 2