【正文】 組織從藥人員健康檢查，并建立檔案。 3． 2． 4 負責協(xié)調(diào)各部門在質(zhì)量管理方面的關系。 3．職責和權限： 3． 1 企業(yè)主要負責人 3． 1． 1 遵守國家有關法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對公司質(zhì)量工作負全面領導責任。 被檢查部門人員不得參加檢查本部門的 檢查組。 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質(zhì)量職責的落實情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 4． 1． 3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動的方式進行，每年應確保質(zhì)量體系涉及 的所有部門至少覆蓋一遍。 3． 3 由質(zhì)量管理部安排審核組人員。 藥品質(zhì)量管理制度 4 ②當目標實施發(fā)生重大偏離時，由質(zhì)量管理負責人向主要負責人口頭或書面報告，主要負責人在判斷后做出是否修改年度質(zhì)量目標的指示。 4．工作程序 4． 1 公司質(zhì)量方針、目標的制定，批準、發(fā)布和修訂。 質(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于檔案室；記錄和憑證每季度歸檔一次，存于檔案室。工作標準是指以人或人群為工作對象，對工作范圍、職責、權限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。 ② 實施的文件應定期審閱，及時修訂。 ② 系統(tǒng)性原則：文件之間要相互聯(lián)系。 2．適用范圍：公司藥品經(jīng)營管理的一切活動。 ④ 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應有適當?shù)目障?，每項的標題要準確明了。 ⑦ 可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標準，可量化的要制訂量化標準。管理制度包括業(yè)務經(jīng)營制度、藥品質(zhì)量管理制度 2 質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理等方面。它可以反映出經(jīng)營活動中執(zhí)行標準的情況是否符合標準的要求，其符合程度怎樣。 3． 2 質(zhì)量管理負責人負責將公司年度質(zhì)量目標分解到部門。 ②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以《公司年度質(zhì)量方針、目標一覽表》的形式由主要負責人批準并發(fā)布。 2．適用范圍：適用于公司進行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 ①服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。 5．質(zhì)量記錄 《審核計劃》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查表 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》 藥品質(zhì)量管理制度 7 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 目的：建立一 項 質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。 藥品質(zhì)量管理制度 8 公司組織機構、服務、質(zhì)量方針和目標等較大改變。 對沒有嚴格按照《質(zhì)量管理制度》執(zhí)行的部門，并根據(jù)公司績效考核制度予以獎懲。 3． 2 負責質(zhì)量管理副總經(jīng)理： 3． 2． 1 負責質(zhì)量管理體系的建立實施。 3． 3． 4 負責組織崗位資格的認可。 3． 4． 4 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 3． 5． 3 負責建立經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 3． 6． 4 對驗收不合格作拒收處理的藥品，應及時填寫《不合格藥品拒收報告單》，通知質(zhì)量管理部，并在貨位上標紅色“停售”標記。 3． 7． 5 負責建立藥品養(yǎng)護檔案，質(zhì)量信息管理。 3． 9 業(yè)務員質(zhì)量職責 3． 9． 1 在業(yè)務部經(jīng)理領導下，負責藥品購進或銷售，對經(jīng)營藥品質(zhì)量與有關指標負有相應的業(yè)務經(jīng)營責任。 3． 10 保管員質(zhì)量職責 藥品質(zhì)量管理制度 12 3． 10． 1 保管員應熟悉藥品性能和儲存要求，按藥品性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，嚴格執(zhí)行色標管理，做好溫濕度登記，及時采取措施調(diào)整倉庫溫濕度。 3． 10． 7 對庫存藥品在儲存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負具體責任。 3． 12． 3 在批發(fā)供應中應如實介紹藥品，為用戶服務，對用戶負責，滿足市場需要。 3． 14． 2 復核藥品應輕拿輕放，避免破損。 4．工作內(nèi)容 4． 1 確 定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購入藥品合法性和質(zhì)量的可靠性。 2．適用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥品驗收、養(yǎng)護中質(zhì)量信息；內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程檢查的信息和分析進行匯總、反饋、傳遞。 4． 4 內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息 質(zhì)量管理部按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和《制度執(zhí)行情況考核》分析。 6．質(zhì)量記錄 《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》 《藥品質(zhì)量情況分析報告》 藥品質(zhì)量管理制度 17 有關記錄和憑證的管理制度 一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及 有效性，確保對質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、保管和處理實施有效控制，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等法律法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)量記錄填寫應字跡工整清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 六、質(zhì)量記錄的形式有書面或電腦儲存，管理人員應保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防藥品質(zhì)量管理制度 18 火、防蟲蛀、霉變、丟失等；對于計算機形式的質(zhì)量記錄，管理人員應及時 做好備份，注意防止計算機病毒的侵入。 九、 質(zhì)量記錄 《藥 品質(zhì)量記錄銷毀申請表》 藥品質(zhì)量管理制度 19 首營企業(yè)和首營品種審批管理制度 1．目的：為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 ② 選擇通過 GMP 或 GSP 認證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。 ⑸質(zhì) 量保證協(xié)議 ⑹ GMP 認證證書復印件。 ⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。 ⑻進口預防性生物制 品、血液制品應有蓋該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構原印章《生物 制品進口批件》。 ⑷銷售人員的身份證復印件。 ⑿商標注冊證復印件。 6． 1． 2 樣品合格。 由業(yè)務部以調(diào)整藥品合格供應廠商申請形式提出，報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核后，報企業(yè)主要負責人批準。 五、 了解市場，適應市場需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。 藥品質(zhì)量管理制度 24 藥品銷售與銷售客戶評定管理制度 1．目的：依據(jù)有關法津、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有法定資格的單位。 4． 2．簽 訂銷售合同或協(xié)議 4． 2． 1 確定客戶的合法資格后，按 GSP 要求簽訂《藥品銷售合同》。 2．適用范圍：適用于進貨藥品的驗收。 A）藥品外觀性狀檢查（如針劑：澄明度；片劑：外觀等） B）產(chǎn)品合格證及該批號的藥檢報告 C）藥品包裝的標簽和所附說明書。 ②每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50件以 50 件計算。 4． 1． 2 搬運要求 ①每天應完成所有該天的進倉及出庫的搬運任務。 藥品質(zhì)量管理制度 29 4． 2． 3 進口藥品的包裝上應有中文的藥品名稱、主要成分及注冊證號。 ②藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢驗，按《藥品出庫復核管理制度》執(zhí)行。 4． 4． 4 對于有儲存溫度要求的藥品，其運輸應采用專門的保溫或冷藏車輛或采取相應的措施確保藥品質(zhì)量。 。 4． 4． 6 運輸人員帶回簽收《發(fā)貨憑證》留存。 ②除客戶指定批號或有特殊要求外，儲存藥品應做到“先產(chǎn)先出，近期先出” ③倉庫保管員應配合養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護管理制度》定期對儲存藥品進行養(yǎng)護，檢查儲存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應按不合格藥品進行處理。 ②倉庫保管員必須核對有驗收員簽字的《藥品驗收入庫（通知）單》上的內(nèi)容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。 ③藥品擺放應面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有三距。如外觀有異常，應加倍抽樣復檢。 ④對銷后退回藥品的驗收，驗收員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。 4．工作程序 4． 1 進貨藥品的收貨 4． 1． 1 業(yè)務部與供貨廠商簽訂《購進合同》后，應填寫《藥品驗收入庫（通知）單》，業(yè)務部填寫來貨單位、合同字號、品名、規(guī)格、應收數(shù)量、制單人。 4． 3 藥品銷售 4． 3． 1 藥品銷售按銷售合同或日常訂貨（客戶以書面或電話要求訂貨時）開票員及時開出《藥品出庫復核單》和商業(yè)銷售專用發(fā)票，通知儲運部發(fā)貨，按《藥品出庫復核管理制度》進行出庫復核并將藥品及時交付給客戶。 3．職責：業(yè)務部負責確定客戶合法資格；市場推廣人員負責客戶對所銷售的新藥詢問，并正確介紹藥品。 七、 業(yè)務部遵循采購方針，選擇合適的供應廠商，在采購前，必須先就有關原則簽訂《購進合同》，具體內(nèi)容按《合同法》執(zhí)行。 質(zhì)量管理部根據(jù)選擇評價，資格取消等審批情況，及時增加或減少合格供應廠商，更