【正文】 4．工作內(nèi)容 4． 1 在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類(lèi)儲(chǔ)存。 4． 4． 7 若交付運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品碰損或變質(zhì)，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 藥品質(zhì)量管理制度 30 4． 4． 3 交付藥品裝車(chē)應(yīng)針對(duì)藥品的包裝條件及道路狀況，放穩(wěn)、墊實(shí)、防止藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生破損或混淆。 ④保管員每月做好近效期藥品的報(bào)表工作，具體按《近效期藥品管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。 4． 3． 4 儲(chǔ)存藥品的出庫(kù) ①藥品出庫(kù)必須按《藥品出庫(kù)復(fù)核單》發(fā)貨。 4． 3． 2 藥品的儲(chǔ)存與堆垛 ①儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類(lèi)存放在冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)中；內(nèi)用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫(kù)存放。 4． 2． 2 特殊藥品、外用藥品包裝上應(yīng)有規(guī)定的警示標(biāo)識(shí)；非處方藥品包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 ④藥品搬運(yùn)時(shí)應(yīng) 輕拿輕放并注意周?chē)?，防止藥品的掉落? ②搬運(yùn)工具應(yīng)保持清潔、完好，防止藥品在搬運(yùn)中受到損壞。 5．質(zhì)量記錄 《藥品驗(yàn)收記錄》 《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》 藥品質(zhì)量管理制度 28 藥品儲(chǔ)存 保管 管理制度 1．目的：對(duì)藥品的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、交付進(jìn)行控制，確保藥品質(zhì)量在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中不受到損壞或變質(zhì)，保證提交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。 4． 2． 4 驗(yàn)收抽樣原則： ①按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。 藥品質(zhì)量管理制度 27 4． 2． 3 藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按《藥品驗(yàn)收入庫(kù)（通知）單》項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查并補(bǔ)充填寫(xiě)，主要內(nèi)容包括：來(lái)貨單位、入庫(kù)日期、件數(shù)、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí) 收數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、商標(biāo)、合格證等內(nèi)容。 4． 2． 2 驗(yàn)收員接到倉(cāng)庫(kù)保管員驗(yàn)貨的通知后，一般在一個(gè)工作日內(nèi)（對(duì)于特殊藥品及有溫度儲(chǔ)存要求的藥品、大容量注射劑等必須隨到隨驗(yàn)），按以下要求進(jìn)行驗(yàn)收： ①一般藥品的驗(yàn)收（具體驗(yàn)收過(guò)程見(jiàn)公司《藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》）。然后傳到倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員處存放。 5．質(zhì)量記錄 《藥品銷(xiāo)售記錄》 《客戶檔案目錄》 藥品質(zhì)量管理制度 26 藥品驗(yàn)收管理制度 1．目的：對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行規(guī)定的驗(yàn)收，保證未經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品不得入庫(kù)。 4． 3． 2 新品種推廣 業(yè)務(wù)部引進(jìn)新品種，對(duì)銷(xiāo)售客戶及醫(yī)療 單位召開(kāi)新藥推廣會(huì)，請(qǐng)研制單位、生產(chǎn)廠家、醫(yī)院專(zhuān)家介紹藥品療效、臨床、作用等，解答客戶的各種問(wèn)題。 4． 1． 3 對(duì)于以往的客戶，業(yè)務(wù)部應(yīng)按客戶證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。 4．工作程序 4． 1 客戶合法資格的確定 4． 1． 1 業(yè)務(wù)部通過(guò)訂貨會(huì)、洽談會(huì)或 上門(mén)商談等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷(xiāo)關(guān)系時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)要求向客戶要求提供其合法資格的證照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 十三、 業(yè)務(wù)部簽訂《購(gòu)進(jìn)合同》后應(yīng)將購(gòu)入藥品填入《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》中； 十四、 藥品購(gòu)進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：購(gòu)貨日期、藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、備注； 十五、 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：公司每年對(duì)本年度進(jìn) 貨質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)審，由公司質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部共同進(jìn)行，對(duì)進(jìn)行評(píng)審的項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，做出總結(jié)報(bào)告，并簽名存檔。 八、 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供應(yīng)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原 印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和口岸藥檢所檢驗(yàn)的《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 。 四、 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與相關(guān)藥品供應(yīng)廠商簽訂《購(gòu)進(jìn)合同》。 7．質(zhì)量記錄 《首營(yíng)企業(yè)資格審核表》 《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》 《藥品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》 《合格供貨商業(yè)企業(yè)一覽表》 藥品采購(gòu)管理制度 一、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核采購(gòu)合同有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。 6． 3． 2 藥品合格供應(yīng)廠商資格的取消 出現(xiàn)下列情況時(shí)將取消藥品合格供應(yīng)廠商的資格： ①供貨中質(zhì)量出現(xiàn) 3 批次不合格； ②已有新的合格供應(yīng)廠商取代； ③國(guó)家通報(bào)取消。 6． 2． 3 藥品合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)量管理部向藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)發(fā)放。 6．藥品合格供應(yīng)廠商的建立 6． 1 評(píng)價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn) 6． 1． 1 所有應(yīng)獲得的資料，缺一不可。 ⒂物價(jià)單。 ⑾使用說(shuō)明書(shū)批件。 ⑺ 上述證件都必須在有效期限內(nèi)。 ⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。 ⑾ GSP 認(rèn)證復(fù)印件。 ⑺蓋有該供貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的口岸《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。 ⑶蓋有該供貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)原件， 委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。 ⑹ GSP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 ⑵蓋有該供貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 ⑷銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。 B）申報(bào)審批過(guò)程中有疑問(wèn)的。 5．工作程序： 5． 1 首營(yíng)企業(yè)的選擇 5． 1． l 選擇的基本條件從產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等因素出發(fā)，具體如下： ①必須是取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)。 3． 2 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 檔案員每年對(duì)保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄，檔案員填寫(xiě)《質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》提出申請(qǐng) ，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)毀。存檔的質(zhì)量記錄一般不予外借，但可根據(jù)需要并得到部門(mén)經(jīng)理同意后，方可查閱或復(fù)印； ③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的銷(xiāo)售清單及發(fā)票等入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證； 對(duì)記錄表中規(guī)定的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)，不允許少填、漏填等，確屬填錯(cuò)需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處簽名。質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)； 三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 5．質(zhì)量管理部每年將業(yè)務(wù)部門(mén)訪問(wèn)的《藥品質(zhì)量 、工作質(zhì)量征詢意見(jiàn)表 》 收集、歸檔。 4． 6． 2 客戶訪問(wèn)信息匯總和分析 ①業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)督促客戶填寫(xiě)，并及時(shí)反饋； ②業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見(jiàn)書(shū)》匯總，分析客戶的要求，確屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)與廠方聯(lián)系，進(jìn)行質(zhì)量查詢并將查詢結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。 4． 3 不合格藥 品處理情況 質(zhì)量管理部根據(jù)《不合格藥品管理制度》的規(guī)定，每半年對(duì)不合格藥品情況進(jìn)行分析。 3． 3 儲(chǔ) 運(yùn)部負(fù)責(zé)近效期藥品分析。 藥品質(zhì)量管理制度 15 質(zhì)量信息管理制度 1．目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的信息收集、分析、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 4． 4 在儲(chǔ)運(yùn)工作中不符合儲(chǔ)存規(guī)定和發(fā)運(yùn)要求的。 3． 2 質(zhì)量管理部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中包括進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售工作中的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。進(jìn)口藥品發(fā)貨時(shí)必須做到進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品口岸藥檢報(bào)告隨貨同行。 3． 14 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 3． 14． 1 藥品出庫(kù)，根據(jù)憑證認(rèn)真核對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)批號(hào)管理，做到正確無(wú)誤，嚴(yán)禁白條發(fā)貨。 3． 13 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 藥品質(zhì)量管理制度 13 3． 13． 1 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量。 3． 12． 2 學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有醫(yī)藥商品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，樹(shù)立質(zhì)量第一和醫(yī)藥職業(yè)道德。 3． 11． 3 定期核對(duì)庫(kù)存帳貨是否相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)系處理。 3． 10． 6 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)現(xiàn)安全文明經(jīng)營(yíng)。退貨藥品、不合格藥品和待驗(yàn)藥品分類(lèi)保管并有明顯標(biāo)志， 及時(shí)催報(bào)。 3． 9． 5 嚴(yán)格執(zhí)行適銷(xiāo)對(duì)路、以銷(xiāo)定購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則，根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和庫(kù)存狀態(tài)合理提出經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，強(qiáng)化有效銷(xiāo)售，保持合 理庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。 3． 9． 3 不得購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售質(zhì)量不合格的藥品。 3． 8． 6 組織落實(shí)發(fā)展新客戶及首次經(jīng)營(yíng)品種的選定工作。 3． 8． 3 根據(jù)按需收購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則，審查確定藥品進(jìn)貨計(jì)劃，加強(qiáng)合同管理，定期組織庫(kù)存分析，建立購(gòu)銷(xiāo)平穩(wěn)，在確保供應(yīng)的前提下，努力調(diào)節(jié)不合理庫(kù)存，促進(jìn)庫(kù)存老品種與有問(wèn)題藥品的處理工作。 3． 7． 4 負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作。 3． 7． 2 采取有效措施，認(rèn)真做好“五防”工作，每季度與保管員共同檢查庫(kù)房設(shè)施。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品，倉(cāng)