【正文】 2．適用范圍：適用于在庫儲存藥品。 4． 4 儲存藥品的交付 4． 4． l 運(yùn)輸員合理安排送貨運(yùn)輸。 4． 3． 3 儲存藥品的標(biāo)識 ①儲存藥品以貨卡保管，標(biāo)明品名、規(guī)格、有效期限等。 4． 2 包裝 4． 2． 1 藥品的包裝盡可能采用原包裝，應(yīng)完好，無破損、無污染。 3．職責(zé)：倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品的搬運(yùn)、儲存 及其質(zhì)量防護(hù)，運(yùn)輸員負(fù)責(zé)藥品的交付及其質(zhì)量防護(hù)。并由保管員確認(rèn)無誤后簽字，然后正式將驗(yàn)收完畢的藥品交保管員移入相應(yīng)庫區(qū)保管。并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收貨物。 4． 4 藥品銷售記錄 開票員將銷售的藥品記錄匯總編制《藥品銷售記錄》。對其“二證照”上的企業(yè)名稱、法定代表人、地址是否一致，經(jīng)營方式是否符合審批范圍進(jìn)行核對。 十一、 當(dāng)采購藥品為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營企業(yè)、首營品種審批制度》執(zhí)行。 二、 業(yè)務(wù)部計(jì)劃員負(fù)責(zé)制訂《藥品采購計(jì)劃》。 藥品質(zhì)量管理制度 22 6． 3 藥品合格供應(yīng)廠商的控制 6． 3． 1 藥品合格供應(yīng)廠商的檔案建立 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立藥品合格供應(yīng)廠商的檔案， 主要包括各類基本資料、檢驗(yàn)報(bào)告。 5． 4 審批手續(xù) 5． 4． 1 首營企業(yè) 或首營品種 的審批 ①業(yè)務(wù)部 按照規(guī)定將審核資料收集齊全后 ，填寫《首營企業(yè) 審核表》 或《首 營藥品審批表》 ，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核同意，報(bào)送公司質(zhì)量管理部。 ⑼若有商品名則要提供同意其使用該名稱的批件。 5． 3 首營品種申報(bào)所需資料 ⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。 ⑸上述⑴⑵⑶⑷證件都必須在有效期限內(nèi)。 ⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。 ⑵蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 4． 2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核。如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不實(shí)用、不方便確需要修改時(shí)，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一修改。內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫復(fù)核、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 ②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 4． 6． 3 客戶滿意信息 ①業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度》接收有關(guān)質(zhì)量事故、查詢、投訴的信息； ②業(yè)務(wù)部 按《藥品退貨管理制度》確認(rèn)的由于本公司差錯(cuò)，造成的退貨信息。 4． 2 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息 4． 2． 1 質(zhì)量管理部根據(jù)《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定、搜集、匯總有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 4． 6 在經(jīng)營過程中，不符合《藥品管理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的行為具有質(zhì)量否決。 2．適應(yīng)范圍：質(zhì)量體系涉及的部門及開展質(zhì)量活動。 3． 13． 3 按規(guī)定程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。 3． 11． 5 組織了解庫存中由于物價(jià)因素造成的積壓品種，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，以防造成積壓變質(zhì)。 3． 10． 5 經(jīng)常保持庫房整潔，堆垛整齊、牢固、不倒放、不亂放。 3． 9． 4 在工商、商商及進(jìn)口藥品的購銷合同上，必須訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。 3． 8． 5 加強(qiáng)各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開展科學(xué)管理。 藥品質(zhì)量管理制度 11 3． 7． 3 對庫存藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品有權(quán)停發(fā)，并做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作。并按驗(yàn)收記錄條款詳細(xì)記錄。 3． 4． 9 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 3． 4 質(zhì)量管理部部長職責(zé) 3． 4． 1 在主管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 3． 3 辦公室主任： 3． 3． 1 負(fù)責(zé)收集和管理國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。 3． 1． 3 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。 檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄、填寫《質(zhì)量管理制度考核表》并簽字確認(rèn)。 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理制度工作檢查，由質(zhì)量管理部門牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查方法 各部門自查 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。 4． 2． 2《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容 ①審核的時(shí)間（月份）安排 ②受審核部門 4． 3 審核的實(shí)施 4． 3． 1 現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)藥品質(zhì)量管理制度 6 量體系的運(yùn)行情況。 3． 5 相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。 4． 2 質(zhì)量方針和目標(biāo)的傳達(dá)與宣傳 為保證質(zhì)量方針和目標(biāo)能得到正確的貫徹和執(zhí)行，使公司全體員工理解并正確執(zhí)行質(zhì)量方針，具體措施如下： ①公司區(qū)域內(nèi)張貼質(zhì)量方針，提高員工質(zhì)量意識。 ②公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平的情況。 5．《發(fā)文稿紙》 藥品質(zhì)量管理制度 3 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 1．目的：對公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司的質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向的明確。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有分為國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3． 2 質(zhì)量文件包括：管理制度，標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證。 ④ 協(xié)調(diào)性原則：各部門、各環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不要出現(xiàn)管理上的真空和矛盾。 3． 1． 1 制訂的要求 ① 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，以與其他文件相區(qū)別。 ② 文件使用的語言應(yīng)確切，易懂，簡練，指令性 內(nèi)容必須以命令形式寫出。 ⑤ 先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企 業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。 3． 2． 1 管理制度：制度是要求企業(yè)員工共同 遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。一般來說，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。 2．適用范圍：公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。 ③公司的發(fā)展規(guī)劃。 ②公司中層干部參加半年一次的公司例會，各職能部門組織部門例會，對全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，使其理解并執(zhí)行。 4．工作內(nèi)容 4． 1 審核頻次與方式 4． 1． 1 公司每年至少一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 4． 3． 2 審核人員將檢查情況記錄在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表 》。自查小組由本部門人員組成 。 當(dāng)遇以下情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可隨時(shí)進(jìn)行檢查或按每月、每季度進(jìn)行抽查。記錄內(nèi)容 包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等。 3． 1． 4 任命質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 3． 3． 2 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件 的收發(fā)控制管理。 藥品質(zhì)量管理制度 10 3． 4． 2 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥 品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。 3． 5 質(zhì)量管理員職責(zé) 3． 5． 1 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對照檢查公司的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。 3． 6． 3 驗(yàn)收合格后在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》簽字，對該批藥品負(fù)質(zhì)量責(zé)任。對質(zhì)量有問題藥品應(yīng)抽樣送檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，暫停銷售并懸掛明顯標(biāo)記。通過分析數(shù)據(jù)，結(jié)合市場動態(tài)，正確決策和指導(dǎo)購銷活動，并為質(zhì)管部提供反饋信息。銷售藥品，要正確介紹藥品的性質(zhì)、性能和用途，對用戶負(fù)責(zé)。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 3． 12 開票員質(zhì)量職責(zé) 3． 12． 1 負(fù)責(zé)藥品銷售要貨計(jì)劃的編制供應(yīng)開票，對經(jīng)營藥品質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)（包括必備品種率等 ）負(fù)有相應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營責(zé)任。 3． 13． 4 運(yùn)輸員要根據(jù)藥品儲存條件要求進(jìn)行運(yùn)輸，并對運(yùn)送的藥品負(fù)責(zé)。 3．職責(zé) 3． 1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。 4． 7 業(yè)務(wù)部績效考核中質(zhì)量管理為否決指標(biāo)。 4． 2． 2 質(zhì)量管理部每季度對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告。 4． 6． 4 客戶滿意度分析與報(bào)告 業(yè)務(wù)部每 年將客戶訪問信息，質(zhì)量投訴信息及藥品退貨信息等有關(guān)客戶滿意度的信息和資料，進(jìn)行匯總、整理，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部，作為確定合格企業(yè)評定依據(jù)。質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量 管理部統(tǒng)一審定； 實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。 ②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 4． 3 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。 ⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。 ⑸質(zhì)量保證協(xié)議。 ⑹蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件。 ⑵蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 ⑽法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ②質(zhì)量管理部部長對申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見，最后交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量證明文件等。 三、 業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《藥品采購計(jì)劃》。 十二、 采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”上的診療科目、有效期限進(jìn)行核對。主要內(nèi)容：銷售日期、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期。 4．