【正文】 3 由質量管理部安排審核組人員。 內容： 檢查內容： 各項質量管理制度的執(zhí)行情況； 各部門及崗位質量職責的落實情況； 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 被檢查部門人員不得參加檢查本部門的 檢查組。 3． 2． 4 負責協(xié)調各部門在質量管理方面的關系。 3． 4． 7 負責指導藥品驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)扔匈|量要求的工作。 3． 7． 2 采取有效措施，認真做好“五防”工作，每季度與保管員共同檢查庫房設施。 3． 9． 3 不得購進或銷售質量不合格的藥品。 3． 11． 3 定期核對庫存帳貨是否相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與業(yè)務部門聯(lián)系處理。進口藥品發(fā)貨時必須做到進口藥品注冊證和進口藥品口岸藥檢報告隨貨同行。 3． 3 儲 運部負責近效期藥品分析。 三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。購進票據(jù)主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的銷售清單及發(fā)票等入庫驗收的相關憑證； 3． 2 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 ⑵蓋有該供貨經營企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 ⑾ GSP 認證復印件。 ⒂物價單。 7．質量記錄 《首營企業(yè)資格審核表》 《首次經營藥品審批表》 《藥品生產企業(yè)一覽表》 《合格供貨商業(yè)企業(yè)一覽表》 藥品采購管理制度 一、 質量管理部負責審核采購合同有關質量的條款內容。 4．工作程序 4． 1 客戶合法資格的確定 4． 1． 1 業(yè)務部通過訂貨會、洽談會或 上門商談等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當雙方基本確定供銷關系時，應按相關法律、法規(guī)要求向客戶要求提供其合法資格的證照《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。然后傳到倉庫驗收員處存放。 5．質量記錄 《藥品驗收記錄》 《藥品驗收入庫（通知）單》 藥品質量管理制度 28 藥品儲存 保管 管理制度 1．目的：對藥品的搬運、包裝、儲存、交付進行控制，確保藥品質量在搬運、儲存和交付過程中不受到損壞或變質，保證提交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。 4． 3． 2 藥品的儲存與堆垛 ①儲存藥品應按其不同的儲存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫存放。 4． 4． 7 若交付運輸過程中發(fā)生藥品碰損或變質，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 藥品質量管理制度 30 4． 4． 3 交付藥品裝車應針對藥品的包裝條件及道路狀況，放穩(wěn)、墊實、防止藥品在運輸途中發(fā)生破損或混淆。 4． 2． 2 特殊藥品、外用藥品包裝上應有規(guī)定的警示標識；非處方藥品包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 4． 2． 4 驗收抽樣原則： ①按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。 5．質量記錄 《藥品銷售記錄》 《客戶檔案目錄》 藥品質量管理制度 26 藥品驗收管理制度 1．目的：對進貨的藥品進行規(guī)定的驗收，保證未經驗收合格的藥品不得入庫。 十三、 業(yè)務部簽訂《購進合同》后應將購入藥品填入《藥品購進記錄》中； 十四、 藥品購進記錄主要內容為：購貨日期、藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、單位、購進數(shù)量、有效期、生產單位、供貨單位、備注； 十五、 進貨質量評審：公司每年對本年度進 貨質量進行一次評審，由公司質量管理部會同業(yè)務部共同進行，對進行評審的項目發(fā)表意見，做出總結報告，并簽名存檔。 6． 3． 2 藥品合格供應廠商資格的取消 出現(xiàn)下列情況時將取消藥品合格供應廠商的資格： ①供貨中質量出現(xiàn) 3 批次不合格； ②已有新的合格供應廠商取代； ③國家通報取消。 ⑾使用說明書批件。 ⑺蓋有該供貨經營企業(yè)質量管理機構原印章的口岸《進口藥品檢驗報告書》復印件。 ⑷銷售人員的身份證復印件。 檔案員每年對保存的質量記錄進行檢查，對超過保存期限的質量記錄，檔案員填寫《質量記錄銷毀申請表》提出申請 ，經質量管理部門審核后報 質量負責人 批準后方可銷毀。 5．質量管理部每年將業(yè)務部門訪問的《藥品質量 、工作質量征詢意見表 》 收集、歸檔。 藥品質量管理制度 15 質量信息管理制度 1．目的：通過對質量管理體系運行過程中的信息收集、分析、證實質量管理體系的適宜性和有效性，不斷持續(xù)改進質量管理體系。 3． 14 復核員質量職責 3． 14． 1 藥品出庫，根據(jù)憑證認真核對各項內容，加強批號管理，做到正確無誤，嚴禁白條發(fā)貨。 3． 10． 6 負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全文明經營。 3． 8． 6 組織落實發(fā)展新客戶及首次經營品種的選定工作。凡未經驗收的藥品，倉庫不得作正常藥品入庫（應在藥品貨位上標上黃色“待驗”標記），未經驗收員驗收藥品不得入賬銷售。 3． 4． 3 負責藥品經營工作中的質量管理和監(jiān)督。 3． 1． 5 主持實施管理評審，確保公司質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 服務提供過程中有重 大問題，或客戶有重大投訴。 4． 3． 3 交換意見：質量管理部主持召開由受審核部門負責人及審核組成員、質量管理負責人參加會議，由質量管理部介紹審核情況，報告審核結果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審部門提出整改措施，限時改進，審核組跟蹤二個月后再次考評，對質量體系運行的有效性、符合性做出總體評價和結論。 5．質量記錄 《公司年度質量方針、目標一覽表》 藥品質量管理制度 5 內部質量體系審核管理制度 1．目的： 審核質量體系涉及的部門所開展的質量活動及其結果是否符合質量體系要求，確保質量體系持續(xù)有效地運行，并為質量體系的改進提供依據(jù)。 3．職責： 3． 1 公司質量領導小組負責公司質量方針和目標的制訂，由公司主要負責人批準。制訂管理制度的目的是保證企業(yè)為了行使經營計劃，指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標準化，為企業(yè)經營組織管理藥品經營活動提供必需的依據(jù)和手段。 ③ 各類文件應有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用方法，使用人。 ③ 符合性原則：要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及公司的實際情況相符合，及時修訂不符合的部分。技術標準是指由國 家、企業(yè)及行業(yè)制訂和頒布的技術準則，主要是產品質量標準和檢驗操作規(guī)程。 4． 1． 1 制定的原則 ①符合公司的經營方針 ②努力滿足客戶需求 ③堅持質量第一 ④調動全員積極性 4． 1． 2 制定的依據(jù) ①公司經營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。 3． 4 審核人員負責內部質量體系審核的實施，督促相關部門的糾 正措施的落實。 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。 檢查人員要精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 3． 2． 5 負責制定和修改公司質量管理制度的領導工作。 3． 4． 8 負責質量事故、質量查詢、質量投拆的接收、調查、處理、報告和答復。重點做好夏季藥品防霉變，冬季藥品怕凍結，春秋兩季防蟲鼠工作。不得向證、照不全，非法藥品生產經營單位購進或銷售藥品。 3． 11． 4 督促質管部對有質量問題藥品及時處理。 藥品質量管理制度 14 質量否決權制度 1．目的：以藥品質量為依據(jù)，確保質量體系持續(xù)有效地運行，實行對藥品質量與工作質量的否決。 4．工作內容 4． 1 政策、法規(guī)、文件質量信息 質量管理部將上級質量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質量文件等質量信息及要求及時傳遞到各有關部門，并按要求將公司質量信息反饋上級質量主管部門。 四、記錄要求 ①本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品銷售清單及發(fā)票； 4．職責： 4． 1 業(yè)務部負責藥品供應廠商的選擇和評價。 ⑶蓋有該供貨經營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及授權時限。 ⑿質量保證協(xié)議。 ⒃ 應有符合 24 號令文件的包裝、說明書備案。 藥品質量管理制度 23 藥品采購管理制度 一、 質量管理部負責審核采購合同有關質量的條款內容。 4． 1． 2 客戶提供證照后，確認其經營范圍和證照的有效期限，并要求加蓋企業(yè)原印章。