藥品監(jiān)督檢查要點ppt課件(存儲版)
【正文】 藥變?yōu)榉翘幏剿帟r沒有按照要求變更適應(yīng)癥和功能主治。俗話說“是藥三分毒”，是指藥品都不同程度地具有一些毒性反應(yīng)或不良反應(yīng)，因此對給藥途徑和用藥劑量應(yīng)有明確的規(guī)定，而不能隨意改變藥品的用藥途徑和增減藥品的劑量。從日期上看，此藥品只用了一天就通過了全檢，實際上僅微生物限度一項檢查至少需要七天。因此，在藥品稽查時，如何在購藥憑證中發(fā)現(xiàn)問題是一名藥品稽查人員必備的素質(zhì)之一。 ? 發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。又如我局在對某醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)某公司提供購藥發(fā)票上有白蛋白，但該公司的 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 上的經(jīng)營范圍并無“生物制品”，同樣可認定該企業(yè)為超范圍經(jīng)營。如在對某醫(yī)藥公司檢查發(fā)票時發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的 5%葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是 2022年 2月 19日，而發(fā)票上注明的到貨時間是 2022年 2月 22日。二是查入庫憑證，通過看手工書寫的票單發(fā)現(xiàn)線索。 ? 首先，在熟悉當?shù)赜盟幜?xí)慣及常用品種的基礎(chǔ)上，要注意本地區(qū)不常見品種，鎖定藥品中的“新面孔”；其次，通過對被查單位業(yè)務(wù)量進行估算，與其大多數(shù)藥品的存量進行對比，鎖定那些不是常用藥但庫存量卻明顯偏多的品種。 四是從到貨時間上發(fā)現(xiàn)問題。 ? 購貨清單上的物品名稱能如實的反應(yīng)供貨單位所經(jīng)營的所有產(chǎn)品，通過對這些產(chǎn)品的注冊證號和批準文號與該供貨企業(yè)的經(jīng)營范圍進行比對，即可發(fā)現(xiàn)該供貨單位是否存在超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象。還有另外一種情況：向藥房提供的是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明和隨貨同行票據(jù)，向財務(wù)開具的是其他行業(yè)的零售發(fā)票。例如，藥監(jiān)部門查獲的標示為四平制藥股份有限公司的假藥敖東壯腎丸，就是以通知的形式告知用戶怎樣鑒別敖東壯腎丸的真假，并開通防偽專線為 01303854****。有錯別字及明顯的語句不通現(xiàn)象。 ? 四、用法用量的改變和增減。 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大了治療范圍?，F(xiàn)場檢查時在該藥外觀上未發(fā)現(xiàn)有何疑點，但該藥附贈的藥品“婦康舒寧噴劑”未標示批準文號和生產(chǎn)批號，經(jīng)詳查該藥及其附贈的藥品均系假藥。查獲的美國某制藥有限公司生產(chǎn)的“螞蟻生精丸”就屬此類，該藥標示的批準文號為“進口注冊號： X990378，生產(chǎn)批號： 050118”，通過生產(chǎn)批號就可判定其藥品批準文號系偽造，該藥系假藥。 ? 。僅通過簡單修理或表面噴漆就購進使用，而能夠重新進入臨床的醫(yī)療器械必須是能恢復(fù)實質(zhì)性技術(shù)功能的醫(yī)療器械，部分新開辦的中小醫(yī)院和基層醫(yī)療單位就有這類器械，有的醫(yī)院還在使用年限長達 20年以上的醫(yī)療器械，如普通 X線機、 B超等。 假與對策 ? 藥品由合法的藥廠生產(chǎn) ,包裝材料由銷售商設(shè)計、印制，包銷售商往往從促銷為目的，在包裝、說明書上印制未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的內(nèi)容，多夸大療效。 策 ? (1) 將臨床上的片劑、膠囊劑的內(nèi)容物溶于水，經(jīng)過濾、著色、灌裝制成水劑 ,一般不貼標簽，多為滴鼻液、外用消毒液等，并告之消費者放入冰箱保管在短期內(nèi)使用。 對策：藥監(jiān)部門應(yīng)加強對車站碼頭等人員流動量大的場所及附近醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，同時收集街頭小報、傳單，順藤摸瓜，打擊制假者。該類假藥制作工藝簡單、粗糙，打開膠囊可見片劑粉碎的痕跡，有的可見糖衣殘留物。 對策：藥監(jiān)人員可以憑借手摸、口償、鼻聞、水試、火試、查詢防偽標志、電話咨詢、登陸國家局網(wǎng)站并與同類品種相比較等方法，將其快速鑒別出來，但這要求藥監(jiān)人員對這些藥品標準中的成份、性狀等有所了解并掌握一定的現(xiàn)代查詢知識。 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? 制假團伙為規(guī)避查處，在生產(chǎn)上體現(xiàn)為小型化、分散化，常在城鄉(xiāng)結(jié)合部的民宅內(nèi)或假借招商引資在工業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)分裝。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至 2022年 8月 10日，而該公司于 2022年10月仍然使用上述注冊證號進行生產(chǎn)。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。 ? 查高價藥是因為在藥監(jiān)始終高壓的打擊態(tài)勢下，造假分子必然要考慮風(fēng)險與回報率。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對人的積極配合。這些檢查內(nèi)容中，執(zhí)法人員可確定一兩項作為重點檢查內(nèi)容。 監(jiān)督檢查要點概述： ? ? ? ? 4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點 ： 料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準備。 、了解有關(guān)專業(yè)知識及有關(guān)產(chǎn)品情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時隨地展開調(diào)查取證，如調(diào)取適量原件、原物作為查處的物證；采取查封、扣押的行政強制措施等，但必須制作 《 現(xiàn)場檢查筆錄 》 和 《 調(diào)查筆錄 》 。 ? 提高藥價，必須與更換藥品包裝、名稱等改頭換面的造假相結(jié)合，否則其他廠家的同類產(chǎn)品在一旁做價格參考，無法達到暴利的目的。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。 ? 三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械處理的 。在制假的水平
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