藥品危害事故ppt課件(存儲版)
【正文】 理局 ADR中心專家參加青海省專家的討論會。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 甲氨蝶呤事件 ? 2022年 7月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西 ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥（集團）有限公司對患者的救治與補償善后工作高度重視，制定了詳細的補償方案，相關(guān)經(jīng)濟賠償工作已經(jīng)啟動。 ? 不同給藥途徑的藥品清場要徹底。 ? 衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)局在隨后進行的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該公司在生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，部分產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄不完整（ 違法違規(guī)生產(chǎn) ），卻套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 從今年發(fā)生的肝素鈉事件及三鹿嬰幼兒奶粉事件看，企業(yè)應(yīng)建立系統(tǒng)的應(yīng)急機制。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。 吳湞說，事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 處理結(jié)果 :由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處 2倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 《 藥品ＧＭＰ證書 》 ；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? —— 欣弗事件 ? 事件發(fā)生： 2022年 7月 22日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局開始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）的不良反應(yīng)報告。 藥品公共安全事件典型案例回顧 ? 5月 9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局向全國發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第
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