藥品監(jiān)督檢查要點ppt課件-文庫吧在線文庫
【正文】 上有所提高，僅用淀粉滑石粉等原料制假的現(xiàn)象有所減少。但夸大療效、租用藥店柜臺銷售居多，這類假藥多數(shù)的包裝與被假冒企業(yè)的包裝也有細微的差別，如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期往往提前印上去，與被假冒廠家在生產(chǎn)同時打印的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期印制方式不同。例如將枸櫞酸西地那非配一些輔料制成一定的劑型，標示為治療脫發(fā)的特效藥，銷售給 45歲以上脫發(fā)患者，使用后發(fā)現(xiàn)該藥與治療脫發(fā)的作用無關(guān)但有增強性功能的作用也樂于經(jīng)常購買。 策 ? 這類造假主要在包裝內(nèi)夾帶宣傳資料、修改說明書或在說明書的背后、包裝上宣傳產(chǎn)品、添加中醫(yī)名詞術(shù)語解釋、引用相關(guān)文獻資料等未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準的內(nèi)容，目的是夸大或變相夸大療效、誘導更多的消費者購買。 ? (2) 將價格低的藥品裝入價格高的藥品包裝中，以廉充貴。 對策：藥監(jiān)部門可利用 《 藥品管理法 》《 藥品管理法實施條例 》 及“藥品說明書和標簽管理規(guī)定”進行查處。 ? 一些減肥、增高、點穴治療儀在機理上、臨床上根本不具備理療、輔導治療的功效，有的理療儀隨便擴大臨床適應(yīng)癥和適用范圍。市場上許多藥品都標示“國藥準字”，只要我們稍加留意，便可從其標示的類別字母和數(shù)字代碼上辨別真?zhèn)?。所以，檢查中發(fā)現(xiàn)此類情形應(yīng)予詳查。比如糊版、印刷不均勻，水印過重、過濃，斷筆、斷劃、標點符號移位及錯別字等，都很常見。一種藥品由處方藥變?yōu)榉翘幏剿幤窌r必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，而且對其非處方藥品說明書有嚴格的要求，但有的廠家在生產(chǎn)時標注了“ OTC”字樣，說明書卻仍按照處方藥的說明書適應(yīng)癥和功能主治，從而超出了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的范圍。如有的藥品生產(chǎn)企業(yè)竟然把肌注改為靜注，把一日 2次改為一日 3次 、從經(jīng)銷商或委托代理商提供的證明材料中發(fā)現(xiàn)問題，找出假藥的破綻。實在是荒誕！ 、順藤摸瓜查李鬼 . ? 目前，消費者從藥品廣告認識藥品、選擇藥品的占有一定數(shù)量。 一是在購藥發(fā)票上發(fā)現(xiàn)問題 ? 醫(yī)院財務(wù)部門必須憑供貨單位（業(yè)務(wù)員）出具的正式稅票做帳付款，因此通過財務(wù)部門能查閱到各個年度的發(fā)票。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營資格。 三是從匯款憑證上發(fā)現(xiàn)問題。根據(jù) 《 中華人民共和國藥典 》 （ 2022版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過無菌檢查，而無菌檢查最少需要七天時間（ 2022版藥典需要 14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售到某醫(yī)藥公司只經(jīng)過了 4天時間，很明顯是未經(jīng)過無菌檢查。供貨單位在藥械出庫時附有一份隨貨同行聯(lián)，該票據(jù)是收貨單位驗收藥械入庫的憑證。所以，代銷藥品的渠道是否規(guī)范、合法應(yīng)該是檢查中的一個重點。通過進一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是該業(yè)務(wù)員字在某藥材批發(fā)市場購進，并通過過票的形式銷售給該衛(wèi)生院的，是屬于個人行為。 二是從購貨清單的物品名稱上發(fā)現(xiàn)問題。 ? 如藥械推銷員給藥房驗收人員出具的是 A企業(yè)的資質(zhì)證明、委托書、隨貨同行票據(jù)，給財務(wù)人員出具的則是 B企業(yè)的稅票。 ? 還有一類假藥則故弄玄虛，在藥品包裝中以夾帶所謂“敬告用戶”的通知或者開通防偽專線等形式，表面上看似證明藥品真實可靠、療效確切，實則是賊喊捉賊，其本身就是假藥。質(zhì)量標準聲稱來自藥典或部頒標準，實際連藥品名稱都找不到。而有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了擴大銷售量，應(yīng)該標注注意事項而未標注，從而增加了一些不良反應(yīng)發(fā)生。 ? 二、適應(yīng)癥或功能主治超范圍。查獲的標示為西藏某制藥公司生產(chǎn)的“婦康舒寧”即屬此類。而制假者常常聰明反被聰明誤，將過期失效的批準文號標示出來貽笑大方。 ? 。 ? 翻新再用醫(yī)療器械質(zhì)量不合格。 對策：藥監(jiān)人員對國家藥品標準規(guī)定的藥品名稱應(yīng)熟悉，對沒有出現(xiàn)過的藥品和廠商且價格昂貴的藥品應(yīng)認真核對。 對策：藥監(jiān)部門對這類藥的監(jiān)管與對策同第六條相似，根據(jù)所標示的療效，有針對性地請藥檢部門對膠囊殼、糖衣進行檢測，以便快速、有針對性地檢出加入的藥品。這類假藥標示的療程往往較長、費用昂貴，不到一個療程造假者已去向不明。經(jīng)營者也不把這類假藥放在藥店。該類假藥市場需求量大、周轉(zhuǎn)快、制作工藝簡單，膠囊內(nèi)容物的手感、味道千篇一律，片劑多為包衣片。但隨著形勢的發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了一些新的情況和動向，藥品和醫(yī)療器械安全形勢依然嚴峻。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。 ? 一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。 ? 、瞄準醫(yī)療器械 、把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線。 ? 《 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 》 中明確規(guī)定，進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員應(yīng)當向被檢查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實施監(jiān)督檢查。 ? 藥品監(jiān)督檢查方案包括采取監(jiān)督檢查的方式、步驟和重點內(nèi)容，檢查的內(nèi)容包括：核對被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購進渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量（需抽樣檢驗的還要進行現(xiàn)場抽樣）；藥品采購質(zhì)量驗收記錄和銷售記錄是否真實完整；其他藥品經(jīng)營、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。 ? 、首先了解待檢查單位的基本情況，包
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