藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)範goodclinicalpractice(gcp)-閱讀頁
2024-09-21 06:50本頁面
【正文】 tant condition 20 SAE之法定通報義務（ GCP 167。 22 科學性方面 — 基本方針 ? 凡走過必留下痕跡，若無痕跡表示沒走過 ? Documentation, Documentation, Documentation ? If you do it – Document it! If you document it – Do it! If it is not documented – It did not happened! 23 科學性方面 — 紀錄 ? 應依經(jīng)詴驗委託者、人體詴驗委員會及主管機關同意之詴驗計畫書執(zhí)行臨床詴驗。 ? 詴驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內(nèi)容應經(jīng)詴驗主持人同意。但 為及時避免受詴者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限 。 25 檢體採集與使用之法規(guī) ? 研究用人體檢體採集與使用注意事項 0950206912號公告修正 26 合法使用之程序（檢體採集使用） ? 第一次採集及使用 ? 剩餘檢體之使用 ? 病理檢驗、醫(yī)事檢驗或研究剩餘之檢體 ? 書面同意 +口頭告知 ? 有例外情形 ? 研究計畫書 ? 倫理委員會審查通過 27 同意程序之例外規(guī)定 （使用剩餘檢體） ? 已去連結 ? vs匿名化 — 編碼 ? 難以辨認檢體提供者身分 ? 因無法追蹤或聯(lián)絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意 ? 注意事項頒行前，已可公開取得之檢體 28 使用後剩餘檢體可否保存？ ? 原則：應銷毀 ? 使用完畢或檢體提供者終止檢體使用之同意 ? 例外 (二擇一 )： ? 事先取得書面同意 ? 已去連結 藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引 (94年 10月 13日衛(wèi)署藥字第 0940338555號函 ) 原則上需描述欲研究之基因。 空白授權，可以嗎 ? 由 IRB決定 ! 29 感謝聆聽 部落格：六醫(yī)師的法學教室 Email：
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