如何應對藥物臨床試驗的稽查與核查(編輯修改稿)
2024-11-11 15:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 心稽查日程 在研究中心進行稽查 將稽查報告草案提交 監(jiān)查員及相關(guān)人員 監(jiān)查員及相關(guān)人員制定針對稽查報告的整改計劃 稽查報告及整改計劃提交給申辦者管理層 跟蹤整改計劃的落實 稽查 周期 定期跟蹤直至所有的整改計劃均已落實 稽查的程序 ? 面談 ? 研究者 ? 研究人員 ? 參觀實驗室和相關(guān)部門 ? 藥房 ? 實驗室 ? 相關(guān)文件 ? 受試者的相關(guān)記錄 amp。 CRFs 15 稽查 目的 評價 以下試驗參與方履行質(zhì)量標準情況 ? 申辦者各分支機構(gòu) ? 研究中心或第三方 ? 操作規(guī)程 探詢各個試驗參與方履行質(zhì)量標準和標準操作規(guī)程的 真實 情況。 16 稽查 報告 ? 是稽查者纂寫的對稽查結(jié)果的書面評估報告 ? 著重于記錄稽查中發(fā)現(xiàn)的問題和 /或現(xiàn)象，并按嚴重程度 羅列陳述 ? 作出具有權(quán)威性的結(jié)論性總結(jié) ? 提出整改建議 ? 就稽查中發(fā)現(xiàn)的問題作出階段性的趨向性分析 ? 確保針對在稽查中發(fā)現(xiàn)的不足而制定的整改措施的有效落實 ? PMDA（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本厚生省審查醫(yī)藥品、醫(yī)療器械臨床試驗的獨立機構(gòu)，與美國 FDA、歐盟 EMEA同為新藥審批頂級機構(gòu)； ? PMDA于 2021年 11月首次到中國對 CV500臨床試驗進行現(xiàn)場視查； ? 視查的研究中心：華山醫(yī)院抗生素研究所和北京大學第三醫(yī)院； ? 就項目管理、文件管理及臨床試驗監(jiān)查等對申辦者進行稽查； ? PMDA的視查結(jié)果分為： ? 不合格：違反 GCP，試驗結(jié)果不予采納； ? 部分不合格：剔除不合格部分再度審查； ? 合格：符合 GCP，結(jié)果可信，予以采納。 ? PMDA對 CV500臨床試驗視查結(jié)果為：合格 視察報告 18 學習經(jīng)驗 推動業(yè)務發(fā)展 為將來提高工作效率 為什么要 “ 稽查 ” ？ 19 為什么要 稽查 ？ ? 是 GCP規(guī)范的要求 ? 評估是否符合既定要求實施試驗 ? 試驗方案、申辦者的標準操作規(guī)程、 GCP規(guī)范，和地方法規(guī) ? 檢查受試者的安全是
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