5如何申請豁免臨床試驗(編輯修改稿)
2024-09-07 01:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 問。何時辦理臨床試驗備案 。 答。備案就是告知。既然沒有限定具體時間，最后就在簽訂 第 4 頁 共 8 頁 了臨床試驗合同，并且臨床方案已經(jīng)通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時去備案。 第 19 條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 注意。需要審批的臨床試驗產(chǎn)品 15 項。 國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè) 人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 問：哪些產(chǎn)品試驗前要批。答：三類較高風(fēng)險的產(chǎn)品。問：怎么才知道。答：看發(fā)布的目錄。 問。審批什么內(nèi)容。 答。機構(gòu)開展試驗的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險程度；臨床試驗方案、收益與風(fēng)險的對比分析。曾經(jīng)也有要批過，后來取消了。重新恢復(fù)有好處。對醫(yī)院、對患者、對企業(yè)都 有好處。 問。何時去申請批準。 第 5 頁 共 8 頁 答。擬準備申請臨床試驗前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動，可能倫理還不一定通過。 臨床試驗批準的撤銷：（條 33） 1）未在規(guī)定時間內(nèi)完成批準時提出的要求； 2）申報資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當撤銷的其它情形。提醒： 執(zhí)行廢止：批準后一年內(nèi)必須實施，預(yù)期自行作廢 二、新注冊辦法對臨床評價的規(guī)定內(nèi)
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1