臨床試驗項目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-08-14 06:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 月 SFDA《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 2022年 2月 SFDA《 藥品注冊管理辦法 》 （新） 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 5 其他相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 2022 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 2022 ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法 》 （局令第 7號） 2022。 ? 《 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行） 》 2022 ? 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號） 2022 ? 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （征求意見稿） 2022 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第 5號） 2022 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） 2022 2022年新修訂的 《 藥品管理法 》 ：藥物臨床試驗必須嚴格按照 GCP進行。 ? 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和 臨床試驗機構(gòu)必須 分別 執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 。 所有 承擔臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中 嚴格遵循 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 6 GCP的概念 GCP的核心概念 GCP（ Good Clinical Practice）我國曾譯為 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)行的正式譯法 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ——臨床試驗全過程的標準規(guī)定 。 ? 方案設(shè)計 ? 組織實施 ? 監(jiān)查、稽查 ? 記錄、分析總結(jié)和報告 作用 ? 保護受試者權(quán)益并保障其安全。 ? 臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 。 遵循 GCP的重要性 GCP確保 ? 臨床試驗受試者得到充分的保護； ? 試驗具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計及恰當?shù)姆治觯? ? 試驗操作規(guī)范且有記錄。 違背 GCP ? 受試者不能得到保護，且處于危險之中； ? 收集的資料缺乏可信性； ? 藥政管理部門會否決該試驗。 中國 SDA關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥品臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。 WHO關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、終止試驗、監(jiān)查、記錄、分析、報告和文件。為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的妥善保存。 ICH關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗全過程的科學(xué)及倫理的標準規(guī)定、包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、分析和報告。為保證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠、準確、保護受試者的權(quán)益及隱私。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 1 適用范圍 ? SDA中國實施臨床試驗的規(guī)定。 ? WHO全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。 ? ICH歐共體、日本、美國實施臨床試驗的規(guī)定，以求各國臨床試驗資料共享，用于藥品臨床注冊。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 2 目的 ? SDA遵循 〈 中華人民共和國藥品管理法 》 、參照國際公認原則，指導(dǎo)中國臨床試驗。 ? WHO是在承認各地區(qū)文化、法律、經(jīng)驗和資源差異的基礎(chǔ)上，力求制定全球可實施的規(guī)定。 ? ICH用于歐共體、日本、美國注冊的需要。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 3 三個 GCP都遵循 GCP的基本原則。 他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細的程度及書寫的形式。 WHOGCP描述了注冊法規(guī)部門的責(zé)任，而中國 SDA和 ICH未作規(guī)定。 ICH對研究者如何遵循 GCP給予了細節(jié)描寫及要求、而 SDA和 WHO稍簡單。 SDA、 WHO和 ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會隨著新版本而消除。 GCP的基本原則 GCP的基本原則 1 臨床試驗必須過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國管理法實施條例 》 ，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。 試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。 GCP的基本原則 2 受試者的個人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。 進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。 臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細的規(guī)定和描寫。 GCP的基本原則 3 臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。 研究者應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。 原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做！ 臨床試
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