臨床試驗項目培訓第一部分---藥物臨床試驗質(zhì)量管理-閱讀頁
2025-08-02 06:58本頁面
【正文】 責 3 有良好的醫(yī)療設備、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)具有處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。 應獲得所在醫(yī)療機構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗，確保有 足夠數(shù)量并符合方案入選標準 的受試者進入臨床試驗。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。這些記錄應包括時間、數(shù)量、批號及失效期等； ? 試驗用藥應按藥品儲存條件保存； ? 研究者應確保試驗用藥僅用于試驗人群 ； ? 應指導受試者用藥。 研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛? 研究者的職責 6 在試驗文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地記錄在原始病歷和病例報告表中。到期后未經(jīng)申辦者方書面同意、核準，不得銷毀。 研究者應與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。 研究者提前中止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。 申辦者獲得臨床試驗的申請和批文。 ?申辦者的責任 提供研究者手冊。 申辦者的職責 2 與研 究者共同設計臨床試驗方案。 向研究者提供試驗用藥。 建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。 申辦者的職責 3 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究者、倫理委員會和 SFDA，并說明理由。向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。 臨床試驗中 監(jiān)查員的職責 監(jiān)查員的職責 1 監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。 監(jiān)查員的職責 2 工作內(nèi)容： ? 在試驗前確定研究單位及研究者； ? 確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書； ? 了解試驗的進展狀況； ? 確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 臨床試驗中 倫理委員會的職責 受試者權(quán)益保障 倫理委員會 赫爾辛基宣言 知情同意書 倫理委員會的職責 1 倫理委員會組成 ? 至少有 5人組成； ? 有不同性別的委員； ? 有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者； ? 法律專家； ? 有來自其他單位的人員； ? 委員中參與該臨床試驗者不投票； ? 非委員的專家不投票。 倫理委員會的職責 3 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。 倫理委員會的意見： ? 同意； ? 作必要的修正后同意； ? 不同意； ? 終止或暫停已批準的試驗。 受試者參加臨床試驗應是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響； 必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。 知情同意的過程應采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。 知情同意書 3 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書上簽署姓名和日期； 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期； 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意； 知情同意書 4 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意； 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。 在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致（陽性藥也要有藥檢報告）。 試驗用藥的使用由研究者負責，研究者必須保證 所有試驗用藥僅用于該臨床試驗的受試者 ，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥應退回申辦者； 上述過程需要由專人負責并記錄在案，試驗用藥須有專人管理。 試驗數(shù)據(jù)記錄 試驗數(shù)據(jù)記錄 1 病歷（病例簡表）作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。 試驗數(shù)據(jù)記錄 2 臨床試驗中各種 實驗室檢查報告單或其 復印件應粘貼在原始病歷上，并將實驗室數(shù)據(jù)記錄在 CRF上； 對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。 臨床試驗文件的管理 臨床試驗文件的重要性 臨床試驗文件是用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)及臨床操作的真實、準確、可靠的證據(jù)； 中國 GCP規(guī)定了臨床試驗文件的內(nèi)容（ GCP附錄 2）； 臨床試驗文件需妥
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