藥物臨床試驗運行管理制度和流程--wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICHGCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。如有特殊保管需求的，需報機構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。 經(jīng)費管理小組審核合同/經(jīng)費預(yù)算，通過后由機構(gòu)辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。（具體事項可參考《立項審核的SOP》）。． 如需機構(gòu)派出研究護(hù)士的項目，請遞交《研究護(hù)士申請》（附件6）。遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH GCP要求，參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準(zhǔn)備． 申辦者/CRO與機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。． 若本中心為組長單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開研究者會議，機構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會議。3. 步驟三：倫理審核 申辦者按倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料，將申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評。 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項目啟動會，具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。具體要求可參考《臨床研究質(zhì)量檢查的SOP》和《臨床研究的問題分級和處理SOP》。項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。 由質(zhì)量管理組長安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。 總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。謝謝！ 主要研究者： 日 期：現(xiàn)附上項目相關(guān)信息如下：CFDA批件號申辦方/CRO項目名稱及編號藥物類別/試驗期別國際多中心/國內(nèi)多中心是否牽頭單位是否需要做藥代申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7： 歸檔登記：項目開始日期 結(jié)束日期歸檔編號/編號新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置項目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置1研究者手冊（版本號： ）2試驗方案及其修正案（已簽名）(原件) （版本號： ）3病例報告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 (樣表)5受試者招募廣告（如采用）6財務(wù)規(guī)定7保險聲明（如必要）8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）（原件）9倫理委員會批件/ 成員表 (原件共幾份)10臨床試驗信息簡表、委托書、審議表11臨床前實驗室資料12CFDA批件13
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