藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程--wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICHGCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。如有特殊保管需求的，需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。（具體事項(xiàng)可參考《立項(xiàng)審核的SOP》）。． 如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的項(xiàng)目，請(qǐng)遞交《研究護(hù)士申請(qǐng)》（附件6）。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備． 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。． 若本中心為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。3. 步驟三：倫理審核 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。 協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。具體要求可參考《臨床研究質(zhì)量檢查的SOP》和《臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理SOP》。項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。 由質(zhì)量管理組長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。謝謝！ 主要研究者： 日 期：現(xiàn)附上項(xiàng)目相關(guān)信息如下：CFDA批件號(hào)申辦方/CRO項(xiàng)目名稱及編號(hào)藥物類別/試驗(yàn)期別國(guó)際多中心/國(guó)內(nèi)多中心是否牽頭單位是否需要做藥代申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7： 歸檔登記：項(xiàng)目開(kāi)始日期 結(jié)束日期歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)（頁(yè)碼/盒數(shù)）存檔位置1研究者手冊(cè)（版本號(hào)： ）2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）(原件) （版本號(hào)： ）3病例報(bào)告表（樣表）4知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 (樣表)5受試者招募廣告（如采用）6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)聲明（如必要）8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）（原件）9倫理委員會(huì)批件/ 成員表 (原件共幾份)10臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表、委托書(shū)、審議表11臨床前實(shí)驗(yàn)室資料12CFDA批件13
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