藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-(已修改)
2025-04-24 08:24 本頁(yè)面
【正文】 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ZDCTC00110藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：20141120審核日期：20141120批準(zhǔn)日期：20141125版本號(hào)：10公布日期：20141125生效日期：20141125 藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備． 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。． PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：⑴臨床醫(yī)師；⑵病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。． 研究人員的資質(zhì)：⑴研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；⑵臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。． 如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的項(xiàng)目，請(qǐng)遞交《研究護(hù)士申請(qǐng)》（附件6）。． 若本中心為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。． 申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（電話02087343565）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。（具體事項(xiàng)可參考《立項(xiàng)審核的SOP》）。3. 步驟三：倫理審核 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。4. 步驟四：合同審核 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP》的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。 協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。 申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房（藥物管理員，電話02087343667）。如有特殊保管需求的，需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》。 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。 研究者遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICHGCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1