藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁面
【正文】 研究護(hù)士；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如必要）；⑥相關(guān)科室人員（如必要） 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。請倫理委員會審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請于個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。珠海市人民醫(yī)院倫理委員會 年 月 日 附件：臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科：經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶的臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)屬于下列項(xiàng)目，請核實(shí)后錄入相應(yīng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。珠海市人民醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu) 日期：附件：臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)物資的交接單臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)物資交接單項(xiàng)目名稱： 承擔(dān)科室：主要研究者：申辦方：：研究中心名稱：珠海市人民醫(yī)院研究中心編號：物品名稱數(shù)目備注研究物品到達(dá)時(shí)是否完好？口是 口否 詳細(xì)說明： 移交單位： 接收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件：實(shí)驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄實(shí)驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄 序號文件名稱是否保存?zhèn)渥⑹欠袼幬飭颖硭幬锱R床實(shí)驗(yàn)批件（復(fù)印件）珠海市人民醫(yī)院倫理委員會審查批件（復(fù)印件）藥檢報(bào)告（紙質(zhì)版與電子版）藥品說明書（國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品必須，其他如適用）藥品包裝標(biāo)簽（紙質(zhì)版與電子版）實(shí)驗(yàn)方案（紙質(zhì)版與電子版）實(shí)驗(yàn)用藥品與藥檢報(bào)告一致性說明（如適用）藥品管理手冊（如適用）實(shí)驗(yàn)用藥品接收記錄表格（如適用）實(shí)驗(yàn)用藥品發(fā)放回收記錄表格（如適用）實(shí)驗(yàn)用藥品退回表格（如適用）實(shí)驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表（如適用）隨機(jī)表（如適用）實(shí)驗(yàn)用藥物交接單或運(yùn)貨單快遞單、溫度記錄單（如有）等其他提交要求. 以上材料需提交紙質(zhì)版一份，根據(jù)要求提交電子版，應(yīng)與紙質(zhì)版材料一致。 附件：藥物啟動表藥物啟動表機(jī)構(gòu)受理號： 日期： 年 月 日研究項(xiàng)目名稱：申辦者：方案編號：承擔(dān)科室：主要研究者：研究中心：珠海市人民醫(yī)院中心編號：倫理委員會批件臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議書口有口暫時(shí)沒有原因：口有口暫時(shí)沒有原因：藥物管理員簽名：日期監(jiān)名：日期機(jī)構(gòu)確認(rèn)蓋章附件：藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄珠海市人民醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄項(xiàng)目受理號： 實(shí)驗(yàn)名稱：承擔(dān)專業(yè)： 主要研究者：申辦方： ： 一、臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備階段（樣表需提供，已填寫實(shí)驗(yàn)完成后提供）序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否機(jī)構(gòu)立項(xiàng)備案資料(單獨(dú)文件夾存放)藥物臨床實(shí)驗(yàn)立項(xiàng)申請表項(xiàng)目審議表項(xiàng)目委托函(如有,應(yīng)包括申辦方給授權(quán)的委托函)相關(guān)批件組長單位倫理委員會批件及成員表 申辦方資質(zhì)證明材料監(jiān)察員派遣函、簡歷及證書（蓋公章原件）實(shí)驗(yàn)藥物的藥檢證明及
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