藥物臨床試驗運行管理制度與工作流程(已修改)
2025-04-24 08:24 本頁面
【正文】 藥物臨床實驗運行管理制度與工作流程Ⅰ.概念：藥物臨床實驗是指任何在人體（病人或健康受試者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)實驗藥物的臨床、藥理和或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定實驗藥物的安全性和有效性。Ⅱ.管理部門：藥物臨床實驗機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）對我院藥物臨床實驗實行管理。Ⅲ.工作程序：1. 立項準(zhǔn)備. 申辦者（合同研究者組織）聯(lián)系機構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。提交“藥物臨床實驗立項申請表”（附件），并按照“藥物臨床實驗報送資料目錄”（附件）準(zhǔn)備臨床實驗相關(guān)完整材料一份，交機構(gòu)辦公室。. 提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（附件）“項目研究團(tuán)隊成員表”（附件），由連同實驗資料一起遞交機構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求：216。 研究團(tuán)隊成員必須經(jīng)培訓(xùn)并獲取證書；216。 主要研究者組建研究團(tuán)隊，包括：①臨床醫(yī)師；②病區(qū)護(hù)士；③研究護(hù)士；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如需要）；⑥其他相關(guān)科室人員（如需要）. 文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件），第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。請按文件目錄所列文件順序排列各項文件，文件夾中不包括的文件無需列入目錄。文件多的項目請準(zhǔn)備多個“機構(gòu)文件夾”，編號“①，②，③……”。2. 受理立項機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發(fā)出“臨床實驗審批受理通知”(附件)。3. 倫理審核. 申請者持“臨床實驗審批受理通知”（附件）按照倫理委員會要求準(zhǔn)備材料，將申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理評審。. 評審結(jié)束后，將“倫理委員會接受臨床實驗回執(zhí)”（附件）和“倫理委員會審批件”原件交回機構(gòu)辦公室。若按倫理委員會要求所提交項目資料有所修訂，要將已修訂的項目資料補交到機構(gòu)辦公室備案。4. 簽訂協(xié)議. 臨床實驗協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊審核確認(rèn)后再交機構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者、機構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床實驗協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機構(gòu)辦公室加蓋機構(gòu)公章。. 凡屬人類遺傳資源國際合作項目的，在簽署協(xié)議時，需要同時提交人遺辦出具的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定》，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。. 申辦者在協(xié)議簽訂后個工作日內(nèi)將第一筆實驗經(jīng)費匯到醫(yī)院帳戶，并將標(biāo)注有實驗名稱及主要研究者的匯款證明交給機構(gòu)，機構(gòu)向財務(wù)科開具“臨床實驗經(jīng)費確認(rèn)函”（附件）通知財務(wù)管理相應(yīng)經(jīng)費項目。5. 臨床實驗材料及藥物的交接. 臨床實驗啟動會之前，必須向機構(gòu)辦遞交《設(shè)盲實驗的破盲規(guī)程》、《臨床實驗項目盲底文件》、《總隨機表》（如適用）、《監(jiān)查計劃》、《監(jiān)查報告》樣表、《受試者鑒認(rèn)代碼表》樣表、《受試者篩選表與入選表》樣表、《完成實驗受試者編碼目錄》樣表、《嚴(yán)重不良事件報告表》樣表、“臨床實驗項目科室啟動會通知函”（附件）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫實驗相關(guān)物資交接單?！杜R床實驗項目盲底文件》等以上資料由機構(gòu)辦交接至臨床實驗科室，并填寫好相應(yīng)“臨床實驗相關(guān)物資交接單”（附件）。以上文件資料遞交不能繞過機構(gòu)辦，直接送至臨床實驗科室。其他臨床實驗項目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床實驗科室研究者接收。. 臨床實驗藥物接收前，必須按“臨床實驗用藥品管理資料提交目錄”（附件）提交藥物管理資料，并填寫好“藥物啟動表”（附件），通過機構(gòu)辦確認(rèn)并蓋章后，才可按儲存要求運送實驗用藥物至臨床實驗藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送實驗用藥物至臨床實驗藥房前對藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。. 臨床實驗相關(guān)材料及藥物提交完整后，即可以組織召開臨床專業(yè)組項目啟動會。6. 實驗啟動由與項目確定專業(yè)組項目啟動會召開日程安排，并書面文件通知機構(gòu)辦。負(fù)責(zé)召集、主持項目啟動會，由協(xié)助對 等法規(guī)、實驗方案及相關(guān) 進(jìn)行培訓(xùn)。研究團(tuán)隊成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。7. 實驗進(jìn)行階段. 項目管理實行負(fù)責(zé)制，對受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。. 研究者遵照《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》及、實驗方案及相關(guān)，實施臨床實驗。. 實驗過程中，若發(fā)生，參照《及處理的》；如判斷為，按照《報告的》及時上報。8. 質(zhì)量管理. 申辦者派出監(jiān)查員，對整個實驗過程進(jìn)行監(jiān)查，對實驗質(zhì)量負(fù)責(zé)。. 機構(gòu)對實驗項目進(jìn)行定期稽查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。. 項目執(zhí)行過程中如
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