【正文】 頁的蓋騎縫章。附件：臨床實驗審批受理通知臨床實驗審批受理通知珠海市人民醫(yī)院倫理委員會：通過初步形式審查，我辦已受理了　　　　　　　　　　　　?。ㄉ贽k者）提出的　　　　　　　　　　　　　　　?。ň幪枴　　　　　。┡R床實驗申請。名：珠海市人民醫(yī)院倫理委員會　　　 年　　月　　日　附件：臨床實驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床實驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財務(wù)科：經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶的臨床實驗經(jīng)費(fèi)屬于下列項目，請核實后錄入相應(yīng)項目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。. 項目開展年以上，申辦者須向倫理委員會遞交“項目進(jìn)展報告”及“年度總結(jié)報告”。5. 臨床實驗材料及藥物的交接. 臨床實驗啟動會之前，必須向機(jī)構(gòu)辦遞交《設(shè)盲實驗的破盲規(guī)程》、《臨床實驗項目盲底文件》、《總隨機(jī)表》（如適用）、《監(jiān)查計劃》、《監(jiān)查報告》樣表、《受試者鑒認(rèn)代碼表》樣表、《受試者篩選表與入選表》樣表、《完成實驗受試者編碼目錄》樣表、《嚴(yán)重不良事件報告表》樣表、“臨床實驗項目科室啟動會通知函”（附件）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫實驗相關(guān)物資交接單。. 提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（附件）“項目研究團(tuán)隊成員表”（附件），由連同實驗資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。2. 受理立項機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項。6. 實驗啟動由與項目確定專業(yè)組項目啟動會召開日程安排，并書面文件通知機(jī)構(gòu)辦。組織研究人員進(jìn)行項目總結(jié)。【注：】塑料隔頁紙的編碼至少為。 回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 實驗項目啟動會相關(guān)事宜，符合項目啟動要求，請積極準(zhǔn)備。保存期限年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)辦和申辦者協(xié)商解決。其他臨床實驗項目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床實驗科室研究者接收。216。 主要研究者組建研究團(tuán)隊，包括：①臨床醫(yī)師；②病區(qū)護(hù)士；③研究護(hù)士；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如需要）；⑥其他相關(guān)科室人員（如需要）. 文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件），第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。. 臨床實驗藥物接收前，必須按“臨床實驗用藥品管理資料提交目錄”（附件）提交藥物管理資料，并填寫好“藥物啟動表”（附件），通過機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)并蓋章后，才可按儲存要求運(yùn)送實驗用藥物至臨床實驗藥房，由藥物管理員接收。. 項目結(jié)束后，由機(jī)構(gòu)辦和共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。 珠海市人民醫(yī)院藥物臨床實驗機(jī)構(gòu) 日期：附件：臨床實驗相關(guān)物資的交接單臨床實驗相關(guān)物資交接單項目名稱： 承擔(dān)科室：主要研究者：申辦方：：研究中心名稱：珠海市人民醫(yī)院研究中心編號：物品名稱數(shù)目備注研究物品到達(dá)時是否完好？口是 口否 詳細(xì)說明： 移交單位： 接收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件：實驗用藥品管理資料提交目錄實驗用藥品管理資料提交目錄 序號文件名稱是否保存?zhèn)渥⑹欠袼幬飭颖硭幬锱R床實驗批件（復(fù)印件）珠海市人民醫(yī)院倫理委員會審查批件（復(fù)印件）藥檢報告（紙質(zhì)版與電子版）藥品說明書（國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品必須，其他如適用）藥品包裝標(biāo)簽（紙質(zhì)版與電子版）實驗方案（紙質(zhì)版與電子版）實驗用藥品與藥檢報告一致性說明（如適用）藥品管理手冊（如適用）