a0401臨床試驗運行管理制度(編輯修改稿)
2025-05-28 23:45 本頁面
【文章內容簡介】 品（包括盲底和應急信封）、文件、費用和相關用品及時到位，并保留其運送、傳遞和交接的記錄。所有清單必須妥善由試驗藥物管理員和文檔管理員依照相應 SOP 的規(guī)定進行歸檔保存。 （ 4） 臨床試驗研究人員嚴格遵照試驗方案 執(zhí)行 臨床試驗流程。試驗方案不得隨意修改。遇有必要修改時，則充分作好記錄，并及時通知申辦者。必要時上報倫理委員會。方案修訂稿經倫理委員會批準后方可執(zhí)行。 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗機構申報資料 管理制度 17 （ 5） 試驗過程中應該嚴格執(zhí)行《知情同意的 SOP》和《 受試者篩選的 SOP》，充分保障受試者的權益、安全和健康。 （ 6） 如在試驗過程中出現(xiàn)不良事件和嚴重不良事件，應該嚴格按照臨床試驗方案、《不良事件處理的 SOP》、《嚴重不良事件報告的 SOP》和《嚴重不良事件處理的 SOP》進行處理。 （ 7） 試驗進行到一定時段（如 1/3 及 1/2）時，申辦者會同組長單位主要研究者可組織期中會議或電話會議，討論解決已遇到的 問題 和可能遇到的問題。如方案事先要求，進行研究期中分析和總結。 （ 8） 協(xié)同監(jiān)查員常規(guī)訪視，確保病例報告表上數(shù)據(jù)（和數(shù)據(jù)疑問表， DQF）與原始記錄一致，且完整、準確。研究者在病例報告表（ 和數(shù)據(jù)疑問表， DQF）上簽名。按照之前的計劃配合申辦者進行臨床數(shù)據(jù)庫鎖定。 （ 9） 研究者試驗藥品管理人員認真執(zhí)行《臨床試驗藥物的管理制度》，研究者和文檔管理員認 真 執(zhí)行《臨床試驗文檔的管理制度》。 （ 10） 臨床試驗機構辦公室嚴格按照《對各專業(yè)臨床試驗質量控制 SOP》、《臨床試驗機構辦公室主任職責》、《質量監(jiān)督員的職責》等 執(zhí)行 稽查工作。 （ 11） 研究者和文檔管理員及時更新研究者文件夾。 （ 12） 機構辦公室和專業(yè)負責人加強對新加入的研究人員的入職培訓和工作監(jiān)督。 （ 13） 如果臨床試驗進度跨年度，需要撰寫年度總結報告，并向地方和國家 SFDA 備案。 3） 臨床試驗完成后： （ 1） 配合監(jiān)查員進行機構關閉訪視，并協(xié)作妥善解決發(fā)現(xiàn)的問題。監(jiān)查員復核 CRF，將第一、二頁交付申辦者，第三頁保留在研究者處。 （ 2） 數(shù)據(jù)管理部門建立數(shù)據(jù)庫、獨立雙份錄入數(shù)據(jù)、盲態(tài)核查、鎖定數(shù)據(jù)庫、第一次揭盲、進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，撰寫試驗總結報告，如需二次揭盲，則進行二次揭盲。 （ 3） 生物統(tǒng)計學家出具統(tǒng)計分析報告。 （ 4） 撰寫試驗總結報告?？偨Y報告由組長單位主要研究者撰寫，分中心主要研究者撰寫《多中心臨床試驗的各中心小結表》；如由申辦者或申辦者委托合同研究組織撰寫報告，總結報告應由組長單位主要研究者審閱，并在定稿上簽 字，以確保報告全部內容真實、準確。 （ 5） 相關研究者參加或組織臨床試驗總結會議，將最終報告遞交申辦者。 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗機構申報資料 管理制度 18 （ 6） 研究資料按照《臨床試驗文檔的管理制度》的規(guī)定進行歸檔和保存，由資料檔案室統(tǒng)一集中保存至研究結束后 5 年。 （ 7） 核對發(fā)出藥品數(shù)量與處方是否吻合，處理剩余研究藥物。 （ 8） 清理并結算帳目（要求申辦者按照事先簽訂的合同支付相應款項，試驗結束時主要研究者將試驗總結報告交給申辦者后一次付清。）和可能的租借儀器設備等。 （ 9） 研究者向臨床試驗機構辦公室、倫理委員會匯報研究結束。 5． 附件： 1）“臨床試驗開始前”流程圖 2）“臨床試驗進行 期間及結束”流程圖 3）《藥物臨床試驗申請書》 4）《藥物臨床試驗倫理審評申請書》 5）《藥物臨床試驗申請決定書》 6）《臨床試驗提前終止通知書》 7）研究者簡歷 8）研究小組成員名單 新疆維吾爾自治區(qū)人民 醫(yī)院 藥物臨床試驗機構申報資料 管理制度 19 臨床試驗開始前 申辦者 《藥物臨床研究批件》 證明性材料（營業(yè)執(zhí)照、法人證書、藥檢報告等） 臨床試驗相關資料（試驗方案、研究手冊、 CRF、知情同意書等） 初步接洽 臨床試驗機構辦公室主任 專業(yè)負責人 臨床試驗機構辦公室 主要研究者 倫理委員會 臨床試驗機構辦公室主任 臨床試驗機構主任 試驗停 止啟動 試驗正式啟動 作為組長單位 倫理審評申請 2 倫理委員會批件 3 倫理委員會批件 3 同意研究者確認 同意申請 臨床試驗機構辦公室書面通知 不同意申請
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