【正文】 指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設施。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。廠房與設施廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。查看培訓計劃和記錄,是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。*應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理者代表的任命文件。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，合格后方可上崗。現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場查看是否設置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。所涉及的物料應當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規(guī)程。動物室應當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規(guī)定監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲存溫度。冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。作廢文件是否明確標識。記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。設計開發(fā)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價（包括預實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證