【正文】 b) 試劑（盒）名稱。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 ? c) 批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。 ? d) 組成。應包含質(zhì)量，體積，復溶后的體積和 /或檢驗號碼。 ? e) 預期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。 ? f) 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。 ? g) 儲存和處臵條件。 ? －應提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件； ? －應規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； ? －應規(guī)定產(chǎn)品處臵時所采取的所有其他特殊措施。 ? h) 失效期。 －應明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； －失效期應以年、月，適當時以日表示； －如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天； －外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。 ? i) 警告和預防措施。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。 ? 內(nèi)包裝標簽 ? 如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則 。 ? 內(nèi)包裝標簽上應提供如下信息： ? a) 小標簽規(guī)定。如瓶標簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則 f)、 g)和 h)項的信息可省略或刪除。 ? b) 制造商的名稱或等同的商標或標志。 ? c) 產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應確保使用者能正確識別產(chǎn)品。 ? d) 批號。 ? e) 組成。例如：質(zhì)量，體積，復溶后的體積和 /或檢驗號碼。 ? f) 體外診斷用途。 ? g) 儲存和處臵條件。 －應提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件； －如與外包裝提供的條件不同，還應提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施； ? h) 失效期。應明示規(guī)定儲存條件下的失效期 ，表示方式見 )。 ? i) 警告和預防措施。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應明示試劑預期為一次性使用。 ? 使用說明 ? 使用說明應提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。 ? 注：此外應提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術支持的網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權代表、分銷商、進口商的名稱和地址。 ? b) 識別。應提供器械名稱。如果單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 ? c) 預期用途。應適當詳細描述預期用途，包括被測量；應適當描述體外診斷試劑（盒）預期用途及使用限制；適當時，應對使用的醫(yī)學指征進行說明。 ? d) 測量程序的原理。應說明測量程序的原理，包括反應類型（例如：化學，微生物，或免疫化學），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和 /或其他適當詳細情況。 ? e) 校準品和真實度控制物質(zhì)的溯源性。 ? －應說明校準品和真實度控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性，包括可利用的參考物質(zhì)和 /或更高級別的參考測量程序； ? 注： GB/T 214152021和 YY/T0638規(guī)定了對參考物質(zhì)和/或參考測量程序溯源性的要求。 ? －應適當提供相關科學文獻或其他可用的參考測量程序或參考物質(zhì)的文獻。 ? f) 組件。應提供反應成分的性質(zhì)和量或濃度；應提供影響測量程序的其他組件的相關信息。 ? g) 額外需要的設備。 ? －應列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設備； ? －應提供這些設備的識別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? h) 試劑準備。應描述所有準備試劑的步驟。 ? i) 儲存和首次開封后的壽命。 ? －如首次開封后的儲存條件和有效期不同于試劑標簽應給出的儲存條件和有效期，則應在使用說明中進行規(guī)定； ? －適當時，應給出工作試劑的儲存條件和穩(wěn)定性。 ? j) 警告和預防措施。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －如體外診斷試劑包含人源或動物源性物質(zhì)，考慮到由感染物質(zhì)的感染性及其含量所致的風險，應給出其具有潛在感染性的警告； ? －適用時，應明示由于錯誤使用、合理可預見性的誤用以及制造商不建議的使用方式導致的危險性條件。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當時，應提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時，應明示器械預期為一次性使用。 ? k) 樣品收集、處理和儲存。 ? －應詳細說明使用的樣品和收集、前處理和 /或儲存條件的特殊要求； ? －應給出病人在樣品收集前應做的準備的特殊說明。 ? l) 檢驗程序。 ? －應提供完整詳細的需遵循的檢測程序的描述； ? －應包括所有準備樣品所必需的程序，實施檢測和獲得結(jié)果的步驟； ? －適當時，應提供稀釋方案。 ? m) 控制過程。 ? －應提供體外診斷試劑（盒）性能的足夠信息和確保其按照說明書正確工作的方法； ? －如提供了一個明確的質(zhì)量控制程序的建議，則應對用戶需采取的行動及要求進行說明。 ? n) 檢測結(jié)果的計算。應對計算檢測結(jié)果所采用的數(shù)學方法進行解釋。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? －應說明檢測結(jié)果接受和排除的標準，如得到特殊的結(jié)果應說明是否應該做附加檢驗； ? －應解釋所得檢測結(jié)果的意義。 ? p) 性能特征。 ? －應描述預期用途相關的分析性能特征； ? －應描述預期用途相關的診斷性能特征。 ? q) 如果有，應提供參考區(qū)間及參考人群的說明，以及相關的參考文獻； ? r) 應說明檢驗程序的限制，包括： ? －臨床已知相關干擾物質(zhì)的信息； ? －已知的對不合適樣品進行檢測和潛在后果的信息； ? －能影響結(jié)果的因素和環(huán)境；如適用，攜帶污染的可能性。 ? s) 應給出參考文獻。 8 包裝、運輸和貯存 ? ? a) 試劑（盒）的包裝應能保證免受自然和機械性損壞； ? b) 包裝（盒）內(nèi)應附有使用說明書及產(chǎn)品檢驗合格證（如有）。 ? 運輸 ? 按照合同規(guī)定的條件進行運輸。 ? 貯存 ? 按照規(guī)定的條件進行貯存。 謝 謝 大 家