【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序 2007-09-2711:47 關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明 我局在醫(yī)療器械行政審批過程中,發(fā)...
2024-10-13 13:24
【總結(jié)】國家食品藥品監(jiān)督管理局文件國食藥監(jiān)市[2007]299號關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械
2025-07-15 03:30
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-05 17:19
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-07 12:03
【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國家立項標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測中
【總結(jié)】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2025-06-27 07:27
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2025-08-03 09:59
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見的臨床檢測方法:四、試劑常用的檢測儀器:
2025-04-13 04:57