體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題-文庫(kù)吧
2025-04-22 03:42 本頁(yè)面
【正文】 自動(dòng)生化分析儀 ? YY /T 0658一 2021半自動(dòng)凝血分析儀 ? YY /T 0659一 2021全自動(dòng)凝血分析儀 ? YY /T 0655一 2021 干式化學(xué)分析儀 ? YY /T 0656一 2021 自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng) ? YY /T 0657一 2021 醫(yī)用離心機(jī) ? YY/ 一 2021臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第 1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法 ? YY / T 0700一 2021血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法 ? YY / T 0689 一 2021血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi一 X174噬菌體試驗(yàn)方法 ? YY /T0699 一 2021液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法 ? YY / T 0691 一 2021傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射） ? YY / T 0690 一 2021臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求 ? YY / T 0692 一 2021生物芯片基本術(shù)語(yǔ) ? YY / T 0702 一 2021血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品） ? YY / T 0701 一 2021血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品） 2021年行標(biāo)清理工作 ? 已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目的有 : ? YY 04692021《 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 》 ? YY/T 04752021《 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 》 ? YY/T 04782021《 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 》 ? YY 05692021《 生物安全柜 》 ? 擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目： ? YY 00271990《 電熱恒溫培養(yǎng)箱 》 ? YY 00881992《 微量進(jìn)樣器 》 ? YY 01561994《 微量振蕩器 》 ? YY 910371999《 電熱恒溫水浴鍋 》 ? YY 910381999《 恒溫水槽 》 ? 擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目： ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血?jiǎng)?》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 》 ? YY/T 05012021《 尿液分析質(zhì)控物 》 檢測(cè)中存在的問(wèn)題 ?送樣及網(wǎng)上注冊(cè)備案 ? 送樣及注冊(cè)方式 ? 注意事項(xiàng) ? 填表 合同 .doc ?檢測(cè)中的問(wèn)題 ? 結(jié)合 《 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求 》 進(jìn)行講解 《 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） 通用技術(shù)要求 》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求 》 ，該標(biāo)準(zhǔn)已于 2021年發(fā)送報(bào)批 稿至國(guó)標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中 引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請(qǐng)撤回報(bào) 批文件，經(jīng)過(guò)重新修訂后完成報(bào)批。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑 (盒 )。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評(píng)價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測(cè)用臨床化學(xué)體外診斷試劑。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ? GB/T 統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ) 第一部分 一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ) ? GB/T 214152021 體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測(cè)量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ ISO 17511:2021， IDT） ? YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ ISO 14971， IDT） ? YY 04662021 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ ISO 15223:2021， IDT） ? YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械 — 生物樣品中量的測(cè)量 — 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ ISO 18153， IDT） ? JJF10011998 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 ? ISO/DIS 181131臨床檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1:Terms, definitions and general requirements) ? EN 980:2021 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號(hào)（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2021） ? EP9A2:2021 用患者樣品進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估：批準(zhǔn)指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2021） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制
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