【正文】 h) 失效期。 ? －應(yīng)適當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或其他可用的參考測量程序或參考物質(zhì)的文獻(xiàn)。 ? m) 控制過程。 ? 貯存 ? 按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。 ? k) 樣品收集、處理和儲存。 ? d) 測量程序的原理。 ? e) 組成。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。 ? k) 試劑的使用說明可用電子版。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（ r）及每個濃度點的相對偏差。 ? 凈含量 ? 用通用量具測量。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。 注 2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預(yù)期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合 、。 ? 精密度 ? 在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試至少 10次（ n≥10 ），分別計算測量值的平均值（ x）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）。 ? f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。 ? b) 試劑（盒）名稱。 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽 ? 如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則 。 ? 注：此外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。 ? h) 試劑準(zhǔn)備。 ? －應(yīng)說明檢測結(jié)果接受和排除的標(biāo)準(zhǔn)，如得到特殊的結(jié)果應(yīng)說明是否應(yīng)該做附加檢驗； ? －應(yīng)解釋所得檢測結(jié)果的意義。 ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的分析性能特征； ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的診斷性能特征。 ? i) 儲存和首次開封后的壽命。 ? b) 識別。如瓶標(biāo)簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則 f)、 g)和 h)項的信息可省略或刪除。 ? c) 批號。 ? g) 應(yīng)重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位臵。 ? 用控制血清分別測試同一批號的 20個待檢試劑（盒），并計算 20個測量值的平均值（ x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s1）。 注 1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注 2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇 a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。 ? 批次 batch（ lot） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 C）， 吸光度測量精度在 。 B%＝ (M－ T)／ T 100%……………… （ 7） ? 式中： M為測試結(jié)果均值； T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。 ? i) 試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進(jìn)行標(biāo)記。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗號碼。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。 ? c) 預(yù)期用途。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －如體外診斷試劑包含人源或動物源性物質(zhì)，考慮到由感染物質(zhì)的感染性及其含量所致的風(fēng)險，應(yīng)給出其具有潛在感染性的警告； ? －適用時，應(yīng)明示由于錯誤使用、合理可預(yù)見性的誤用以及制造商不建議的使用方式導(dǎo)致的危險性條件。 8 包裝、運輸和貯存 ? ? a) 試劑（盒）的包裝應(yīng)能保證免受自然和機械性損壞； ? b) 包裝（盒）內(nèi)應(yīng)附有使用說明書及產(chǎn)品檢驗合格證（如有）。 ? n) 檢測結(jié)果的計算。應(yīng)提供反應(yīng)成分的性質(zhì)和量或濃度；應(yīng)提供影響測量程序的其他組件的相關(guān)信息。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 －應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； －失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時以日表示； －如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天； －外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。 ? 外包裝標(biāo)簽 ? 外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： ? a) 制造商名稱和地址。 ? c) 應(yīng)使用 YY 04662021及 EN980規(guī)定的符號，如果沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號用戶可能不理解，則應(yīng)在使用說明中對這些符號及使用的顏色進(jìn)行解釋。以稀釋濃度（ xi）為自變量，以檢測結(jié)果均值（ yi）為因變量求出線性回歸方程。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。 [ ISO/DIS 181131，定義 （