體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則解釋版本資料-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）培訓(xùn)教材國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章文件與記錄第五章設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證第六章采購(gòu)控制第七章生產(chǎn)過程控制第八章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

2025-06-22 03:12

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑...

2025-10-04 13:11

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度-全套-資料下載頁(yè)

【摘要】1上海南洋醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄2質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理體系文件管理

2025-05-14 00:20

二體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度-資料下載頁(yè)

【摘要】質(zhì)量管理體系文件的管理制度（1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的

2025-01-21 09:52

體外診斷ppt-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則培訓(xùn)2023年8月一、機(jī)構(gòu)和人員?，具備組織機(jī)構(gòu)圖。?查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。?*，明確質(zhì)量管理職能。?查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能

2025-03-05 17:24

體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求-資料下載頁(yè)

【摘要】附錄3體外診斷試劑（征求意見稿）第一部分范圍和原則。。第二部分特殊要求、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

2025-04-12 05:32

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 附件： 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （征求意見稿） 第一章總 則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全...

2025-10-04 11:55

體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范本-資料下載頁(yè)

【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報(bào)資料要求一、辦事依據(jù)：《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》（試行）、《體外診斷試劑管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）二、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)。三、申

2025-07-09 12:55

某某年版體外診斷試劑增修訂情況介紹-資料下載頁(yè)

【摘要】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)?郭中平(010-67079561)2023-07?北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況???????共性增修訂???????各論增修訂

2025-01-01 20:37

體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)方案：最新修改稿-資料下載頁(yè)

【摘要】......體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)方案（修改稿）由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點(diǎn)，不同使用目的的產(chǎn)品臨床研究方法及內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)在完成產(chǎn)品分析性能評(píng)估，擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品的

2025-05-09 23:01

01體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求-董勁春-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求2023年4月北京體外診斷試劑的分類。?（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；?理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?；；；；；；檢測(cè)的；；敏試驗(yàn)的；、生化或者免疫功能指

2025-03-09 21:15

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程-資料下載頁(yè)

【摘要】1文件編碼操作規(guī)程編號(hào)：ZL-CZGC-001-2018共2頁(yè)第1頁(yè)制定人：審核人：批準(zhǔn)人/日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合管理部、質(zhì)量管理部版本號(hào)：1、文件編碼的要求①系統(tǒng)性：所有的

2025-01-21 01:18

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 附件1： 體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則——酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 酶聯(lián)免疫診斷試劑是指在酶標(biāo)板上包...

2025-10-04 13:19

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程圖-資料下載頁(yè)

【摘要】....體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許然審核人：曹燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2014-11-20審核日期：2014-11-20批準(zhǔn)日期：2014-11-25版本號(hào)：03公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25

2025-04-12 05:32

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-在線瀏覽

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-閱讀頁(yè)

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題(文件)

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-全文預(yù)覽

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問題-預(yù)覽頁(yè)