體外診斷試劑相關標準和檢驗中存在的問題(文件)
【正文】 ? YY /TO589一 2021電解質(zhì)分析儀通用技術條件 ? YY /T0014一 2021半自動生化分析 ? YY 0648 一 2021測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第 2一 101部分：體外診斷（ IVD） 醫(yī)用設備的專用要求 ? YY /T 0639一 2021體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 ? YY /T 0638 一 2021體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測量 — 校準品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性 ? YY /T 0653一 2021血液分析儀 ? YY /T 0654一 2021全自動生化分析儀 ? YY /T 0658一 2021半自動凝血分析儀 ? YY /T 0659一 2021全自動凝血分析儀 ? YY /T 0655一 2021 干式化學分析儀 ? YY /T 0656一 2021 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng) ? YY /T 0657一 2021 醫(yī)用離心機 ? YY/ 一 2021臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第 1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 ? YY / T 0700一 2021血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法 ? YY / T 0689 一 2021血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi一 X174噬菌體試驗方法 ? YY /T0699 一 2021液態(tài)化學品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 ? YY / T 0691 一 2021傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） ? YY / T 0690 一 2021臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 ? YY / T 0692 一 2021生物芯片基本術語 ? YY / T 0702 一 2021血細胞分析儀用質(zhì)控物（品） ? YY / T 0701 一 2021血細胞分析儀用效準物（品） 2021年行標清理工作 ? 已列入標準修訂項目的有 : ? YY 04692021《 醫(yī)用外科口罩技術要求 》 ? YY/T 04752021《 尿液化學分析儀通用技術條件 》 ? YY/T 04782021《 干化學尿液分析試紙條通用技術條件 》 ? YY 05692021《 生物安全柜 》 ? 擬廢止標準項目： ? YY 00271990《 電熱恒溫培養(yǎng)箱 》 ? YY 00881992《 微量進樣器 》 ? YY 01561994《 微量振蕩器 》 ? YY 910371999《 電熱恒溫水浴鍋 》 ? YY 910381999《 恒溫水槽 》 ? 擬復審標準項目： ? YY/T 《 血細胞分析儀應用試劑 第 1部分：清洗液 》 ? YY/T 《 血細胞分析儀應用試劑 第 2部分：溶血劑 》 ? YY/T 《 血細胞分析儀應用試劑 第 3部分：稀釋液 》 ? YY/T 05012021《 尿液分析質(zhì)控物 》 檢測中存在的問題 ?送樣及網(wǎng)上注冊備案 ? 送樣及注冊方式 ? 注意事項 ? 填表 合同 .doc ?檢測中的問題 ? 結合 《 臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術要求 》 進行講解 《 臨床化學體外診斷試劑（盒） 通用技術要求 》 國家標準 《 臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術要求 》 ，該標準已于 2021年發(fā)送報批 稿至國標委，但至今尚未發(fā)布，由于該標準中 引用的標準情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2021） 3 術語和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學、生物學或免疫學組分、溶液或制備物。 注 2： 當“準確度”這一術語應用于一批檢測結果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應的國際單位。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預期可以代表能得到最小變異的結果的條件。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關系（不必絕對知道）的樣本來評估。 注 2：如果校準函數(shù)既非線性關系又不能轉(zhuǎn)化為線性關系，則在不同量值水平上有不同的斜率。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當試劑、校準物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準后的測量系統(tǒng)。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關于安全和正確使用試劑（盒）的信息。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標識和宣傳材料中給出的關于試劑（盒）應用和性能的預期目的。 ? ? 應描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應不超過制造商給定值。 ? （干粉或凍干試劑） ? 試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準確度應符合 、。 176。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試 3次，分別求出檢測結果的均值（ yi）。 ? 精密度 ?
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