體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題-展示頁(yè)
2025-05-24 03:42本頁(yè)面
【正文】 體外診斷試劑 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）一第 5部分：自測(cè)用體外診斷儀器 ? 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO 15189: 2021實(shí)驗(yàn)室實(shí)施指南 ? POCT質(zhì)量和能力的要求 2021年 SAC /TC136報(bào)批標(biāo)準(zhǔn) （尚未發(fā)布） ? 血紅蛋白干化學(xué)測(cè)試系統(tǒng)通用技術(shù)要求 ? 凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒） ? 活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑（盒） ? 凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（盒） ? 纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒） ? 癌胚抗原定量測(cè)定試劑（盒） ? 腫瘤相關(guān)抗原 CA125定量測(cè)定試劑（盒） ? 甲胎蛋白定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免 疫分析法） ? 前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑（盒） ? 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片 ? 生物芯片用醛基基片 ? 體外診斷用 DNA 微陣列芯片 ? 激光共聚焦掃描儀 ? 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免 ? 疫層析法）的技術(shù)要求 ? 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀 SAC /TC136歸口并已發(fā)布的 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? GB / T 18990一 2021促黃體生成素檢測(cè)試紙 （膠體金免疫層析法） ? GB 19082 一 2021醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 ? GB 19083 一 2021醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 ? GB/T 19634一 2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 ? GB/T 19702一 2021體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說(shuō)明 ? GB/T 19703一 2021體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明 ? GB 19781 一 2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求 ? GB/T 21415一 2021體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測(cè)量 — 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 ? GB/T21919一 2021檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) — 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求 ? GB /T22576一 2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求 SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? YY0027— 1990電熱恒溫培養(yǎng)箱 ? YY0088— 1992微量進(jìn)樣器 ? YY0156— 1994微量振蕩器 ? YY91037— 1999電熱恒溫水浴鍋 ? YY91038— 1999恒溫水槽 ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血?jiǎng)? ? YY/— 2021血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 ? YY0469— 2021醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? YY/T0032— 2021血紅蛋白計(jì) ? YY/T0087— 2021電泳裝臵 ? YY/T0475— 2021尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 ? YY/T0478— 2021干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? YY/T0501— 2021尿液分析質(zhì)控物 ? YY /T0588一 2021流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件 ? YY0569 一 2021生物安全柜 ? YY /TO589一 2021電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件 ? YY /T0014一 2021半自動(dòng)生化分析 ? YY 0648 一 2021測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2一 101部分：體外診斷（ IVD） 醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求 ? YY /T 0639一 2021體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 ? YY /T 0638 一 2021體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測(cè)量 — 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 ? YY /T 0653一 2021血液分析儀 ? YY /T 0654一 2021全自動(dòng)生化分析儀 ? YY /T 0658一 2021半自動(dòng)凝血分析儀 ? YY /T 0659一 2021全自動(dòng)凝血分析儀 ? YY /T 0655一 2021 干式化學(xué)分析儀 ? YY /T 0656一 2021 自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng) ? YY /T 0657一 2021 醫(yī)用離心機(jī) ? YY/ 一 2021臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià)第 1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的參考方法 ? YY / T 0700一 2021血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法 ? YY / T 0689 一 2021血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi一 X174噬菌體試驗(yàn)方法 ? YY /T0699 一 2021液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法 ? YY / T 0691 一 2021傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射） ? YY / T 0690 一 2021臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測(cè)體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求 ? YY / T 0692 一 2021生物芯片基本術(shù)語(yǔ) ? YY / T 0702 一 2021血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品） ? YY / T 0701 一 2021血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品） 2021年行標(biāo)清理工作 ? 已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目的有 : ? YY 04692021《 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 》 ? YY/T 04752021《 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 》 ? YY/T 04782021《 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 》 ? YY 05692021《 生物安全柜 》 ? 擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目： ? YY 00271990《 電熱恒溫培養(yǎng)箱 》 ? YY 00881992《 微量進(jìn)樣器 》 ? YY 01561994《 微量振蕩器 》 ? YY 910371999《 電熱恒溫水浴鍋 》 ? YY 910381999《 恒溫水槽 》 ? 擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目： ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血?jiǎng)?》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 》 ? YY/T 05012021《 尿液分析質(zhì)控物 》
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