體外診斷試劑相關(guān)標準和檢驗中存在的問題(存儲版)
【正文】 劑（盒）名稱。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 ? f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應該提供使用說明。 ? c) 回收試驗 ? 在人血清樣品中加入一定體積標準溶液（標準溶液體積與血清體積比應不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標準溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復檢測 3次，按公式（ 8）計算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進行檢測，應符合 )的要求。 ? 精密度 ? 在重復性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復測試至少 10次（ n≥10 ），分別計算測量值的平均值（ x）和標準差（ s）。 ? 試劑空白 ? 用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（ A1）和約 5分鐘 (T)后的吸光度（ A2）， A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值 (TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ ΔA/min）。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準確度應符合 、。 ? 試劑空白吸光度變化率 ? 對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ ΔA/min）應不超過制造商給定值。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ ? 預期用途 intended use（ intended purpose） 以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應用和性能的預期目的。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 注 1：穩(wěn)定性適用于：當試劑、校準物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準后的測量系統(tǒng)。 注 2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注 2： 當“準確度”這一術(shù)語應用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 本標準不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學體外診斷試劑。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計學方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標準差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負相關(guān)。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應符合制造商給定范圍。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進行驗證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 ? 凈含量 ? 用通用量具測量。 ? 用 （ xi）代入求出線性回歸方程，計算 yi的估計值及 yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（ r）及每個濃度點的相對偏差。 ? e) 適用時應說明產(chǎn)品的微生物學狀態(tài)。 ? k) 試劑的使用說明可用電子版。 ? 注 2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進口商的名稱和地址。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。 ? e) 組成。 ? 使用說明 ? 使用說明應提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。 ? d) 測量程序的原理。 ? －應列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設(shè)備； ? －應提供這些設(shè)備的識別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? k) 樣品收集、處理和儲存。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? 貯存 ? 按照規(guī)定的條件進行貯存。 ? q) 如果有，應提供參考區(qū)間及參考人群的說明，以及相關(guān)的參考文獻； ? r) 應說明檢驗程序的限制，包括： ? －臨床已知相關(guān)干擾物質(zhì)的信息； ? －已知的對不合適樣品進行檢測和潛在后果的信息； ? －能影響結(jié)果的因素和環(huán)境；如適用，攜帶污染的可能性。 ? m) 控制過程。 ? －如首次開封后的儲存條件和有效期不同于試劑標簽應給出的儲存條件和有效期，則應在使用說明中進行規(guī)定； ? －適當時，應給出工作試劑的儲存條件和穩(wěn)定性。 ? －應適當提供相關(guān)科學文獻或其他可用的參考測量程序或參考物質(zhì)的文獻。應提供器械名稱。 －應提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件； －如與外包裝提供的條件不同，還應提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施； ? h) 失效期。 ? b) 制造商的名稱或等同的商標或標志。 ? －應提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件； ? －應規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； ? －應規(guī)定產(chǎn)品處臵時所采取的所有其他特殊措施。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。 ? 例如：打印的質(zhì)量，字型，字號。 ? h) 應以文字或符號警示用戶存在的危害及風險。 ? b) 標簽和使用說明應使用試劑（盒）銷售國的語言。 ? 準確度 ? 建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準確性。 ? 線性范圍 ? （活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少 5個稀釋濃度（ xi）。
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