01體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求-董勁春(存儲版)
【正文】 ? 。 ? （十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。 :29:2023:29:20March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 15:29:2023:29:2023:29Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :29:2023:29Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 28日星期二 3時(shí) 29分 20秒 15:29:2028 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 15:29:2023:29:2023:293/28/2023 3:29:20 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :29:2023:29Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 申報(bào)資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)） ? （七）變更包裝規(guī)格： ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 ? （四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更 ： ? 。 ? 。 申報(bào)資料要求 注冊變更 相關(guān)的申報(bào)資料要求（登記事項(xiàng)） 變更事項(xiàng) 具體資料 注冊人名稱變更 企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和 /或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。 申報(bào)資料要求 注冊變更 ? *紅色 登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)要求不同的項(xiàng)目 登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料 許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料 申請表 申請表 證明性文件 證明性文件 注冊人關(guān)于變更情況的聲明 注冊人關(guān)于變更情況的聲明 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 符合性聲明 符合性聲明 申報(bào)資料要求 注冊變更 ? （一）境內(nèi)注冊人提供 ： ? 。 ? （五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。 申報(bào)資料要求 首次注冊 ? 應(yīng)由境外申請人提交的資料 ： ? ? ? ? ? ? ? ? 申報(bào)資料要求 延續(xù)注冊 ? 一、申請表 ? 二、證明性文件 ? 三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 ? 四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械 注冊變更文件復(fù)印件 ? 五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 ? 六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 ? 七、符合性聲明 ? 八、其他 申報(bào)資料要求 延續(xù)注冊 ? 境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； ? 境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 ? 按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交 一式兩份 ，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。 ? 內(nèi)容 ： 主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 申報(bào)資料要求 首次注冊 價(jià)資料 ? （二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。 申報(bào)資料要求 首次注冊 ? 靈敏度 ? 特異性 ? 精密度 ? 準(zhǔn)確性 ? 線性范圍或檢測范圍等 各項(xiàng)分析性能的確定方法及依據(jù) 申報(bào)資料要求 首次注冊 ? 關(guān)于不同包裝規(guī)格 ? 關(guān)于不同適用機(jī)型 ? 關(guān)于評估批次 ? 校準(zhǔn)品 ? 質(zhì)控品 申報(bào)資料要求 首次注冊 值或參考區(qū)間確定資料 ?確定參考值采用的樣本來源 ?參考值確定的方法 ?詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié) ? 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。 ? 、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。 與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊。體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求 2023年 4月 北京
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