01體外診斷試劑申報(bào)資料基本要求-董勁春(完整版)
【正文】 的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、 歷次醫(yī)療器 械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 申報(bào)資料要求 延續(xù)注冊(cè) 效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 ? （一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 ? 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。 ? 中文版一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 ? （四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 ? 必須提交至少 3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性。 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息的一致性。 ?舉例：血?dú)鈾z測(cè)試劑（電極法） 第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 。 （過敏原）相關(guān)的。 ?舉例：清洗緩沖液、 C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品 申報(bào)資料要求 首次注冊(cè) ? ? ? ? ? 的研究資料 ? ? 定資料 ? 申報(bào)資料要求 首次注冊(cè) ? 境內(nèi) ： ? 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。涉及企業(yè)合并收購(gòu)等情況應(yīng)提供相應(yīng)的證明性文件 ? 資格證明文件的有效期。 ? 開瓶 /復(fù)溶 /多次凍融 /運(yùn)輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料。 ? （五）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 申報(bào)資料要求 首次注冊(cè) 驗(yàn)報(bào)告 ? 具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 和產(chǎn)品技術(shù)要求 預(yù)評(píng)價(jià)意見 。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。 ? （二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告（不良事件列表、生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。（自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告） 申報(bào)資料要求 延續(xù)注冊(cè) ? （一）注冊(cè)人聲明符合法規(guī)的要求； ? 聲明產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。） ? 、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 、新代理人出具的承諾書。 ? 。 ? 資料。 申報(bào)資料要求 注冊(cè)變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)） ? （九）增加臨床適應(yīng)癥的變更： ? （如涉及）。 ? （二）真實(shí)性聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。 2023年 3月 下午 3時(shí) 29分 :29March 28, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 28日星期二 下午 3時(shí) 29分 20秒 15:29: 1楚塞三湘接，荊門九派通。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 28日星期二 下午 3時(shí) 29分 20秒 15:29: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 28日星期二 3時(shí) 29分 20秒 15:29:2028 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 3時(shí) 29分 20秒 下午 3時(shí) 29分 15:29: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 申報(bào)資料要求 注冊(cè)變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)） ? （六）對(duì)產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 ： ? /或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表。 申報(bào)資料要求 注冊(cè)變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項(xiàng)） ? （三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 /或有效期 ： ? 。 代理人住所變更 變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 （二）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。 申報(bào)資料要求 延續(xù)注冊(cè) ? 如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。） ? （三）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。 申報(bào)資料要求 首次注冊(cè) ? （一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合 ? 法規(guī)的要求 ? 類別符合要求； ? 符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)的清單
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