【文章內容簡介】 rence measurement procedure ? 具有最高級計量學特性的參考測量程序，其操作能夠被充分描述和理解，可用國際單位制（ SI）單位表示完整的不確定度，不必使用測量的量的測量標準為參考，結果即可接受。 ? 注：物質的量咨詢委員會（ CCQM）使用術語“一級測量方法”，在本標準中，術語“一級參考測量程序”與 VIM（見 ）一致。VIM中不用“決定方法”，但決定方法有時指經充分研究和評價的、具有高準確度的參考測量程序（見 ）。 ? ? 一級測量標準 primary measurement standard ? 一級標準 primary standard ? 具有最高的計量學特性，其值不必參考相同量的其他標準，被指定的或普遍承認的標準。［ JJF10011998，定義 ］ ? 注：對于參考物質來說，可以由一級參考測量程序賦值。 ? ? 產品校準品 product calibrator ? 預期用于制造商最終產品的校準品。 ? ? 參考物質 reference material， RM ? 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。 [JJF10011998，定義 ] ? 注：詞“均一”指肉眼可見的物質的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。 ? ? 參考測量程序 reference measurement procedure ? 經過全面分析研究的測量程序，其所產生的值具有與其預期用途相稱的測量不確定度，尤其用于評價測量同一量的其他測量程序的正確度和描述參考物質的特征時。 [GB/T19702 /ISO 15193:2023， ] ? ? 二級測量標準 secondary measurement standard ? 二級標準 secondary standard ? 通過與相同量的一級標準比較而定值的標準。 [JJF 10011998，定義 ] ? ? 量的真值 true value of a quantity ? 與給定特定量定義一致的值。 [JJF 10011998, 定義 ] ? 注 1：這是由完善的測量所獲得的值。 ? 注 2：真值按其本性是不可確定的。 ? 注 3：與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個。 ? 注 4：“給定的特定量的定義”可能需要包括應用的測量程序，因此真值可能依賴于特定的測量程序。 ? ? 正確度控制品 trueness control material ? 用于評價測量系統(tǒng)測量偏倚的參考物質。 ? ? 測量正確度 trueness of measurement ? 大批測量結果的均值與真值的一致程度。 ? 注 1：定義引自 ISO35341： 1993， 原為“ ....測量結果和公認的參考值”，這一參考值可以是理論值（真值）、賦值、公認值或是程序確定的值。 ? 注 2：關于“真值”，見 2。 ? 注 3：“測量正確度”不能用被測量的數(shù)字值表示，只能以程度（如足夠，不足等）表示。 ? 注 4：正確度的程度通常用與正確度相反的統(tǒng)計量偏倚表示，是測量結果的期望值與被測量的真值之差。 ? ? 測量不確定度 uncertainty of measurement ? 表征合理賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)。[JJF 10011998，定義 ] ? 注 1：此參數(shù)可以是標準差或其倍數(shù)，或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度。 ? 注 2 不確定度的組成可以通過對實驗結果的統(tǒng)計分布進行估計（ A類），或是通過基于經驗或其它信息推測的概率分布來評估（ B類）（見 [10]）。不確定度的所有組分都用標準不確定度表示，最后合并為一。 ? ? 確認 validation ? 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。[GB/T 190002023/ ISO 9000:2023, ] ? ? 驗證 verification ? 通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T 190002023/ ISO 9000:2023, ] ? ? 工作測量標準 working measurement standard ? 工作標準 working standard ? 用于日常校準或核查實物量具、測量儀器或參考物質的標準。 [JJF 10011998，定義 ] ? 4 計量學溯源鏈和校準等級 ? 原理 ? 在計量學溯源鏈建立之前，應根據測量結果在醫(yī)學決定中的預期用途定義可測量的量（被測量）。定義細節(jié)應酌情包括以下方面： ? a) 量在特定醫(yī)學決定中的預期用途 [如血漿絨毛膜促性腺激素（ hCG）作為腫瘤標記物或對妊娠檢出和監(jiān)控 ]； ? 人絨毛膜促性腺激素（ hcg) ? 1)可以作為妊娠的診斷手段 ? 2）可以作為腫瘤標記物診斷：胚胎細胞腫瘤、女性葡萄胎和絨毛膜瘤、男性睪丸癌等。 ? b）由有關國際科學組織（如 IFCC, ICSH）和（或）制造商定義的量，確定的生物樣品系統(tǒng)（如人血清）和任何有關組分（如鈉離子）； ? c）由國際計量大會（ CGPM）、 ISO、 WHO、國際科學組織和（或）制造商定義的量的類型（如“物質的量的濃度”）； ? d）盡可能使用由 CGPM、 WHO、國際科學組織和（或）制造商定義的計量單位 (如 mmol/L)。 ? 計量學溯源的目的，應是使經校準的常規(guī)測量程序所得的結果，按現(xiàn)有校準等級最高水平所得值表示。應在開始進行最終測量前建立計量學溯源鏈，并以相反方向的降序校準等級，即從計量最高參考到終端用戶結果進行描述（見圖 1）。 ? 校準等級的每一水平應是一個測量程序或測量標準，測量標準指測量系統(tǒng)或起校準品功能的參考物質。 ? 給定的有賦值的測量標準，應通過傳遞方案中指定的測量程序，校準下一級較低水平的測量標準。 ? 注：需要多個校準品進行校準時，這些校準品可以來源不同，也可以用一個測量標準制備，如通過稀釋。 ? 在給定水平為某測量標準所賦的值應帶有測量不確定度，此不確定度應包括所有較高水平校準等級的測量標準和測量程序連續(xù)傳遞的不確定度分量。 ? 注：宜按 GUM估計選定的不確定度 (見第 6章 )。 ? 為保證計量學溯源鏈的有效性，各水平上的量應相同。所描述的常規(guī)程序和較高計量水平的參考測量程序的分析特異性，以及校準品的穩(wěn)定性和互換性應是已知的或經過論證的。這些內容應在制造商的技術文件中予以說明。 ? 制造商對計量學溯源鏈的說明應始于制造商產品校準品的值，止于制造商所使用的計量上最高參考標準，此參考標準的不確定度應包括所有更高計量水平的合成不確定度。 ? 結構和命名 ? 因實際計量學溯源鏈的結構依賴于計量上的可能性， 所以對溯源鏈中各要素的說明應包括術語定義及有關測量系統(tǒng)和參考物質的計量學性質。 ? 注 1： VIM定義的一系列測量標準是基于物理量校準等級的需要。如長度、時間、溫度、壓力、電位差（電壓）、體積和吸光度，包括： ? － 一級測量標準 ? －二級測量標準 ? － 參考測量標準 ? － 工作測量標準 ? 注 2：出于實用目的，尤其對于化學量，宜將校準等級中在測量程序中說明并按測量程序操作的測量系統(tǒng)要素，與用于校準測量系統(tǒng)的要素加以區(qū)分。后者稱為校準物或校準品。在化學測量中，“參考物質”包括“校準品”和“正確度控制品”。 ? 在提供計量上可溯源至 SI的給定校準等級中，下列概念應相應予以證實（見圖 1），也見 ： ? a) 測量的 SI單位 ，在計量上應盡可能追溯至 SI單位 ,無論是基本單位或導出單位，例如：摩爾、千克、摩爾 /立方米（ =毫摩爾 /升）、克 /千克（ =103）。 ? b) 一級參考測量程序 應以已證實具有分析特異性的測量原理為依據，它不參考某相同量的校準品而提供向 SI的計量學溯源性，并具有低的測量不確定度。 ? 注 1：國際計量委員會 (CIPM)在 1994年成立了物質的量咨詢委員會(CCQM)，有條件地確認以下測量原理可能會作為一級參考測量程序：同位素稀釋 /質譜 (ID/MS)、庫侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測定的冰點降低測量等。 ? 注 2：一級參考測量程序一般由國際或國家計量機構或國際科學組織批準，不宜發(fā)展國家一級參考測量程序。實施該測量程序的實驗室宜經權威機構認可。 ? 注 3：在一定時間內為一級校準品某給定類型的量賦值時，可以由一個以上的一級參考測量程序（用兩個這樣的程序對指定被測量得到的值間不宜有顯著性差異，均在規(guī)定的不確定度內）賦值。 ? c) 一級校準品 是具有最小測量不確定度的測量單位的實物體現(xiàn)。一級校準品應直接用一級參考測量程序賦值，或用適當?shù)姆治龇椒ù_定該物質雜質后間接賦值。一級校準品一般是高純度的、物理化學性質明確的分析物，經過穩(wěn)定性和組成完整性檢驗，并附有證書（有證參考物質 CRM）。 ? 注 4：一級校準品的認定通常在具有最高計量學能力的實驗室內進行，如國際或國家計量機構。 ? d) 二級參考測量程 序應是一或多個一級校準品校準的測量系統(tǒng)。 ? 注 5：可以由國家計量機構、或經權威認可機構認可的參考測量實驗室內建立二級參考測量程序。 ? 注 6：二級參考測量程序的測量原理可以不同于一級參考測量程序。 ? e) 二級校準品 應由一或多個二級參考測量程序為之賦值，通常附有證書。 ? 注 7：二級校準品通常將測量單位從國家計量機構傳遞至經認可的校準實驗室和制造商的校準中心。 ? 注 8：二級校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。 ? f) 制造商選定測量程序 應是一或多個現(xiàn)有的一級或二級校準品校準的測量系統(tǒng)。 ? 注 9：制造商選定測量程序可以是二級參考測量程序（見 ）。 ? g) 制造商工作校準品 應由一或多個制造商選定測量程序賦值。此校準品有時稱為“制造商主校準品”（或內部校準品），應證明該校準物質在制造商選定測量程序及被校準的測量程序間有互換性。 ? 注 10：制造商工作校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。 ? h) 制造商常設測量程序 應是由一或多個制造商工作校準品或更高級的校準品校準、并已驗證了分析特異性的測量程序。 ? 注 11：制造商常設測量程序的測量分析原理和方法能夠與常規(guī)測量程序相同，但宜通過諸如大量的重復測定和較嚴格的控制系統(tǒng)等措施來實現(xiàn)較低的測量不確定度。 ? i) 制造商產品校準品應由制造商常設測量程序賦值，用于終端用戶常規(guī)測量程序的校準。 ? 注 12：制造商產品校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。 ? j) 終端用戶常規(guī)測量程序 應是由一個或多個制造商的產品校準品進行校準的測量系統(tǒng)，常由制造商提供。 ? 縮寫： ARML認可參考測量實驗室（可以是獨立實驗室或制造商實驗室）； BIPM國際計量局； CGPM國際計量大會；ML制造商實驗室； NMI國家計量機構。 ? 符號為測量的合成標準不確定度。 ? 最右側下的各水平短線不代表刻度。 ? 詳細概念參見 )~j)。 ? 制造商的計量溯源性責任從產品校準品的賦值，到二級校準品或二級參考測量程序（這部分用兩條虛線隔開）。制造商還應負責指導使用。 ? 正確度控制品的計量溯源性也相應使用上述校準等級，此時應將 i)項替換為“制造商產品正確度控制品”。 ? 注 1：根據測量程序和校準品的可獲得性，計量學溯源鏈從用戶常規(guī)測量程序（ i）起向上，到可以使用的水平處為止。 ? 注 2：尚無一級或二級校準品的條件下，最高計量特性的校準品最好為國際約定校準品。 ? 注 3：尚無一級或二級參考測量程序的條件下，最高水平的測量程序最好為國際約定參考測量程序。 ? 注 4：完整的校準等級可以按需求減少，省略連續(xù)等級中偶數(shù)項，但必須保留 a）、 b）、和 i）項，仍然可以提供計量上可追溯至 SI。 ? a 經國際科學 /醫(yī)學組織認可，如 IFCC和 WHO。 ? b此校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。 圖 1 完整校準等級和向 SI的計量學溯源（見 ） ? 當校準等級中一對連續(xù)的水平被省略時（校準品和測量程序，或相反），不確定度會降低。原則上，如制造商聲明其產品校準品賦值在計量上可溯源至 SI單位，則 a)、 b)和 i) 應是必不可少的。 ? ，應規(guī)定最高計量水平的測量程序或校準品（見 至 ）。某些情況下即是制造商工作校準品（見 g）或制造商常設測量程序（見 ）。 ? . c)、 e)、 g)和