【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 rence measurement procedure ? 具有最高級(jí)計(jì)量學(xué)特性的參考測(cè)量程序，其操作能夠被充分描述和理解，可用國(guó)際單位制（ SI）單位表示完整的不確定度，不必使用測(cè)量的量的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)為參考，結(jié)果即可接受。 ? 注：物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)（ CCQM）使用術(shù)語(yǔ)“一級(jí)測(cè)量方法”，在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“一級(jí)參考測(cè)量程序”與 VIM（見(jiàn) ）一致。VIM中不用“決定方法”，但決定方法有時(shí)指經(jīng)充分研究和評(píng)價(jià)的、具有高準(zhǔn)確度的參考測(cè)量程序（見(jiàn) ）。 ? ? 一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) primary measurement standard ? 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) primary standard ? 具有最高的計(jì)量學(xué)特性，其值不必參考相同量的其他標(biāo)準(zhǔn)，被指定的或普遍承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。［ JJF10011998，定義 ］ ? 注：對(duì)于參考物質(zhì)來(lái)說(shuō)，可以由一級(jí)參考測(cè)量程序賦值。 ? ? 產(chǎn)品校準(zhǔn)品 product calibrator ? 預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。 ? ? 參考物質(zhì) reference material， RM ? 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。 [JJF10011998，定義 ] ? 注：詞“均一”指肉眼可見(jiàn)的物質(zhì)的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。 ? ? 參考測(cè)量程序 reference measurement procedure ? 經(jīng)過(guò)全面分析研究的測(cè)量程序，其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱的測(cè)量不確定度，尤其用于評(píng)價(jià)測(cè)量同一量的其他測(cè)量程序的正確度和描述參考物質(zhì)的特征時(shí)。 [GB/T19702 /ISO 15193:2023， ] ? ? 二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) secondary measurement standard ? 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) secondary standard ? 通過(guò)與相同量的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)比較而定值的標(biāo)準(zhǔn)。 [JJF 10011998，定義 ] ? ? 量的真值 true value of a quantity ? 與給定特定量定義一致的值。 [JJF 10011998, 定義 ] ? 注 1：這是由完善的測(cè)量所獲得的值。 ? 注 2：真值按其本性是不可確定的。 ? 注 3：與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個(gè)。 ? 注 4：“給定的特定量的定義”可能需要包括應(yīng)用的測(cè)量程序，因此真值可能依賴于特定的測(cè)量程序。 ? ? 正確度控制品 trueness control material ? 用于評(píng)價(jià)測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量偏倚的參考物質(zhì)。 ? ? 測(cè)量正確度 trueness of measurement ? 大批測(cè)量結(jié)果的均值與真值的一致程度。 ? 注 1：定義引自 ISO35341： 1993， 原為“ ....測(cè)量結(jié)果和公認(rèn)的參考值”，這一參考值可以是理論值（真值）、賦值、公認(rèn)值或是程序確定的值。 ? 注 2：關(guān)于“真值”，見(jiàn) 2。 ? 注 3：“測(cè)量正確度”不能用被測(cè)量的數(shù)字值表示，只能以程度（如足夠，不足等）表示。 ? 注 4：正確度的程度通常用與正確度相反的統(tǒng)計(jì)量偏倚表示，是測(cè)量結(jié)果的期望值與被測(cè)量的真值之差。 ? ? 測(cè)量不確定度 uncertainty of measurement ? 表征合理賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。[JJF 10011998，定義 ] ? 注 1：此參數(shù)可以是標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù)，或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度。 ? 注 2 不確定度的組成可以通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布進(jìn)行估計(jì)（ A類），或是通過(guò)基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息推測(cè)的概率分布來(lái)評(píng)估（ B類）（見(jiàn) [10]）。不確定度的所有組分都用標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示，最后合并為一。 ? ? 確認(rèn) validation ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T 190002023/ ISO 9000:2023, ] ? ? 驗(yàn)證 verification ? 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T 190002023/ ISO 9000:2023, ] ? ? 工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) working measurement standard ? 工作標(biāo)準(zhǔn) working standard ? 用于日常校準(zhǔn)或核查實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器或參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。 [JJF 10011998，定義 ] ? 4 計(jì)量學(xué)溯源鏈和校準(zhǔn)等級(jí) ? 原理 ? 在計(jì)量學(xué)溯源鏈建立之前，應(yīng)根據(jù)測(cè)量結(jié)果在醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途定義可測(cè)量的量（被測(cè)量）。定義細(xì)節(jié)應(yīng)酌情包括以下方面： ? a) 量在特定醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途 [如血漿絨毛膜促性腺激素（ hCG）作為腫瘤標(biāo)記物或?qū)θ焉餀z出和監(jiān)控 ]； ? 人絨毛膜促性腺激素（ hcg) ? 1)可以作為妊娠的診斷手段 ? 2）可以作為腫瘤標(biāo)記物診斷：胚胎細(xì)胞腫瘤、女性葡萄胎和絨毛膜瘤、男性睪丸癌等。 ? b）由有關(guān)國(guó)際科學(xué)組織（如 IFCC, ICSH）和（或）制造商定義的量，確定的生物樣品系統(tǒng)（如人血清）和任何有關(guān)組分（如鈉離子）； ? c）由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（ CGPM）、 ISO、 WHO、國(guó)際科學(xué)組織和（或）制造商定義的量的類型（如“物質(zhì)的量的濃度”）； ? d）盡可能使用由 CGPM、 WHO、國(guó)際科學(xué)組織和（或）制造商定義的計(jì)量單位 (如 mmol/L)。 ? 計(jì)量學(xué)溯源的目的，應(yīng)是使經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)測(cè)量程序所得的結(jié)果，按現(xiàn)有校準(zhǔn)等級(jí)最高水平所得值表示。應(yīng)在開(kāi)始進(jìn)行最終測(cè)量前建立計(jì)量學(xué)溯源鏈，并以相反方向的降序校準(zhǔn)等級(jí)，即從計(jì)量最高參考到終端用戶結(jié)果進(jìn)行描述（見(jiàn)圖 1）。 ? 校準(zhǔn)等級(jí)的每一水平應(yīng)是一個(gè)測(cè)量程序或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)指測(cè)量系統(tǒng)或起校準(zhǔn)品功能的參考物質(zhì)。 ? 給定的有賦值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)通過(guò)傳遞方案中指定的測(cè)量程序，校準(zhǔn)下一級(jí)較低水平的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 注：需要多個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，這些校準(zhǔn)品可以來(lái)源不同，也可以用一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)制備，如通過(guò)稀釋。 ? 在給定水平為某測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所賦的值應(yīng)帶有測(cè)量不確定度，此不確定度應(yīng)包括所有較高水平校準(zhǔn)等級(jí)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量程序連續(xù)傳遞的不確定度分量。 ? 注：宜按 GUM估計(jì)選定的不確定度 (見(jiàn)第 6章 )。 ? 為保證計(jì)量學(xué)溯源鏈的有效性，各水平上的量應(yīng)相同。所描述的常規(guī)程序和較高計(jì)量水平的參考測(cè)量程序的分析特異性，以及校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性和互換性應(yīng)是已知的或經(jīng)過(guò)論證的。這些內(nèi)容應(yīng)在制造商的技術(shù)文件中予以說(shuō)明。 ? 制造商對(duì)計(jì)量學(xué)溯源鏈的說(shuō)明應(yīng)始于制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值，止于制造商所使用的計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)，此參考標(biāo)準(zhǔn)的不確定度應(yīng)包括所有更高計(jì)量水平的合成不確定度。 ? 結(jié)構(gòu)和命名 ? 因?qū)嶋H計(jì)量學(xué)溯源鏈的結(jié)構(gòu)依賴于計(jì)量上的可能性， 所以對(duì)溯源鏈中各要素的說(shuō)明應(yīng)包括術(shù)語(yǔ)定義及有關(guān)測(cè)量系統(tǒng)和參考物質(zhì)的計(jì)量學(xué)性質(zhì)。 ? 注 1： VIM定義的一系列測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是基于物理量校準(zhǔn)等級(jí)的需要。如長(zhǎng)度、時(shí)間、溫度、壓力、電位差（電壓）、體積和吸光度，包括： ? － 一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ? －二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ? － 參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ? － 工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ? 注 2：出于實(shí)用目的，尤其對(duì)于化學(xué)量，宜將校準(zhǔn)等級(jí)中在測(cè)量程序中說(shuō)明并按測(cè)量程序操作的測(cè)量系統(tǒng)要素，與用于校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)的要素加以區(qū)分。后者稱為校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)品。在化學(xué)測(cè)量中，“參考物質(zhì)”包括“校準(zhǔn)品”和“正確度控制品”。 ? 在提供計(jì)量上可溯源至 SI的給定校準(zhǔn)等級(jí)中，下列概念應(yīng)相應(yīng)予以證實(shí)（見(jiàn)圖 1），也見(jiàn) ： ? a) 測(cè)量的 SI單位 ，在計(jì)量上應(yīng)盡可能追溯至 SI單位 ,無(wú)論是基本單位或?qū)С鰡挝唬纾耗?、千克、摩?/立方米（ =毫摩爾 /升）、克 /千克（ =103）。 ? b) 一級(jí)參考測(cè)量程序 應(yīng)以已證實(shí)具有分析特異性的測(cè)量原理為依據(jù)，它不參考某相同量的校準(zhǔn)品而提供向 SI的計(jì)量學(xué)溯源性，并具有低的測(cè)量不確定度。 ? 注 1：國(guó)際計(jì)量委員會(huì) (CIPM)在 1994年成立了物質(zhì)的量咨詢委員會(huì)(CCQM)，有條件地確認(rèn)以下測(cè)量原理可能會(huì)作為一級(jí)參考測(cè)量程序：同位素稀釋 /質(zhì)譜 (ID/MS)、庫(kù)侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低測(cè)量等。 ? 注 2：一級(jí)參考測(cè)量程序一般由國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織批準(zhǔn)，不宜發(fā)展國(guó)家一級(jí)參考測(cè)量程序。實(shí)施該測(cè)量程序的實(shí)驗(yàn)室宜經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 ? 注 3：在一定時(shí)間內(nèi)為一級(jí)校準(zhǔn)品某給定類型的量賦值時(shí)，可以由一個(gè)以上的一級(jí)參考測(cè)量程序（用兩個(gè)這樣的程序?qū)χ付ū粶y(cè)量得到的值間不宜有顯著性差異，均在規(guī)定的不確定度內(nèi)）賦值。 ? c) 一級(jí)校準(zhǔn)品 是具有最小測(cè)量不確定度的測(cè)量單位的實(shí)物體現(xiàn)。一級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)直接用一級(jí)參考測(cè)量程序賦值，或用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ù_定該物質(zhì)雜質(zhì)后間接賦值。一級(jí)校準(zhǔn)品一般是高純度的、物理化學(xué)性質(zhì)明確的分析物，經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性和組成完整性檢驗(yàn)，并附有證書(shū)（有證參考物質(zhì) CRM）。 ? 注 4：一級(jí)校準(zhǔn)品的認(rèn)定通常在具有最高計(jì)量學(xué)能力的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，如國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。 ? d) 二級(jí)參考測(cè)量程 序應(yīng)是一或多個(gè)一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)。 ? 注 5：可以由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)建立二級(jí)參考測(cè)量程序。 ? 注 6：二級(jí)參考測(cè)量程序的測(cè)量原理可以不同于一級(jí)參考測(cè)量程序。 ? e) 二級(jí)校準(zhǔn)品 應(yīng)由一或多個(gè)二級(jí)參考測(cè)量程序?yàn)橹x值，通常附有證書(shū)。 ? 注 7：二級(jí)校準(zhǔn)品通常將測(cè)量單位從國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)傳遞至經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和制造商的校準(zhǔn)中心。 ? 注 8：二級(jí)校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。 ? f) 制造商選定測(cè)量程序 應(yīng)是一或多個(gè)現(xiàn)有的一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)。 ? 注 9：制造商選定測(cè)量程序可以是二級(jí)參考測(cè)量程序（見(jiàn) ）。 ? g) 制造商工作校準(zhǔn)品 應(yīng)由一或多個(gè)制造商選定測(cè)量程序賦值。此校準(zhǔn)品有時(shí)稱為“制造商主校準(zhǔn)品”（或內(nèi)部校準(zhǔn)品），應(yīng)證明該校準(zhǔn)物質(zhì)在制造商選定測(cè)量程序及被校準(zhǔn)的測(cè)量程序間有互換性。 ? 注 10：制造商工作校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。 ? h) 制造商常設(shè)測(cè)量程序 應(yīng)是由一或多個(gè)制造商工作校準(zhǔn)品或更高級(jí)的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)、并已驗(yàn)證了分析特異性的測(cè)量程序。 ? 注 11：制造商常設(shè)測(cè)量程序的測(cè)量分析原理和方法能夠與常規(guī)測(cè)量程序相同，但宜通過(guò)諸如大量的重復(fù)測(cè)定和較嚴(yán)格的控制系統(tǒng)等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)較低的測(cè)量不確定度。 ? i) 制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品應(yīng)由制造商常設(shè)測(cè)量程序賦值，用于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序的校準(zhǔn)。 ? 注 12：制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。 ? j) 終端用戶常規(guī)測(cè)量程序 應(yīng)是由一個(gè)或多個(gè)制造商的產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)，常由制造商提供。 ? 縮寫： ARML認(rèn)可參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室（可以是獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室或制造商實(shí)驗(yàn)室）； BIPM國(guó)際計(jì)量局； CGPM國(guó)際計(jì)量大會(huì)；ML制造商實(shí)驗(yàn)室； NMI國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。 ? 符號(hào)為測(cè)量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。 ? 最右側(cè)下的各水平短線不代表刻度。 ? 詳細(xì)概念參見(jiàn) )~j)。 ? 制造商的計(jì)量溯源性責(zé)任從產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值，到二級(jí)校準(zhǔn)品或二級(jí)參考測(cè)量程序（這部分用兩條虛線隔開(kāi)）。制造商還應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)使用。 ? 正確度控制品的計(jì)量溯源性也相應(yīng)使用上述校準(zhǔn)等級(jí)，此時(shí)應(yīng)將 i)項(xiàng)替換為“制造商產(chǎn)品正確度控制品”。 ? 注 1：根據(jù)測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的可獲得性，計(jì)量學(xué)溯源鏈從用戶常規(guī)測(cè)量程序（ i）起向上，到可以使用的水平處為止。 ? 注 2：尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品的條件下，最高計(jì)量特性的校準(zhǔn)品最好為國(guó)際約定校準(zhǔn)品。 ? 注 3：尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)參考測(cè)量程序的條件下，最高水平的測(cè)量程序最好為國(guó)際約定參考測(cè)量程序。 ? 注 4：完整的校準(zhǔn)等級(jí)可以按需求減少，省略連續(xù)等級(jí)中偶數(shù)項(xiàng)，但必須保留 a）、 b）、和 i）項(xiàng)，仍然可以提供計(jì)量上可追溯至 SI。 ? a 經(jīng)國(guó)際科學(xué) /醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可，如 IFCC和 WHO。 ? b此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來(lái)源的樣品。 圖 1 完整校準(zhǔn)等級(jí)和向 SI的計(jì)量學(xué)溯源（見(jiàn) ） ? 當(dāng)校準(zhǔn)等級(jí)中一對(duì)連續(xù)的水平被省略時(shí)（校準(zhǔn)品和測(cè)量程序，或相反），不確定度會(huì)降低。原則上，如制造商聲明其產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值在計(jì)量上可溯源至 SI單位，則 a)、 b)和 i) 應(yīng)是必不可少的。 ? ，應(yīng)規(guī)定最高計(jì)量水平的測(cè)量程序或校準(zhǔn)品（見(jiàn) 至 ）。某些情況下即是制造商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn) g）或制造商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn) ）。 ? . c)、 e)、 g)和